一、办事依据

（一）《医疗器械监督管理条例》国务院第276号令；

（二）《医疗器械经营企业许可证管理办法》国家食品药品监督管理局第15号令；

（三）《医疗器械分类目录》国药监械[2002]302号；

（四）《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》(国食药监市[2007]299号)；

（五）《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准》。

二、申请范围

申请开办经营体外诊断试剂（医疗器械）的批发企业。

三、开办条件

（一）经营体外诊断试剂批发企业应同时符合以下两个规定的要求：

《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（国食药监市[2007]299号）

《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准》（苏食药监规〔2011〕1号）

（二）申请前的筹备工作

1、企业负责人、质量负责人及负责申办工作的人员等应熟悉验收标准及相应医疗器械法规。

２、按验收标准完成硬件设施的筹建及人员配备。

３、相关人员经培训、考核合格[培训资料及试卷在苏州市卫生局、苏州市食品药品监督管理局网站（网址：http://www.szwsj.gov.cn/）下载]。

4、按照《江苏省医疗器械经营质量管理指导原则（试行）》的要求制定的质量管理制度及档案、记录，可参照质量管理制度示范文本及表格表式。 

四、申办程序

（一）申请人在苏州市卫生局、苏州市食品药品监督管理局网站（网址：http://www.szwsj.gov.cn/）下载电子版《体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表》、《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准》及《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》、《医疗器械经营企业质量管理授权书》等相关表格。

（二）网上申报(市区企业)：1、登陆“苏州市行政服务中心”网站（http://www.fwzx.suzhou.gov.cn），点击“网上申报”或“办事指南”—“审批事项”—“食药监局”— 选择办理事项—“网上申报”—注册—登陆—填报个人信息—“添加材料”栏中，点击“浏览”键导入申报材料（预先做好WORD格式电子版申请材料，相关证书、图片等均须扫描或数码照相，均粘贴在一个文档内）—确定—提交。市区企业须在网上申报成功、预审通过后方可提交纸质材料。

（三）申请人向审批机关的受理部门[苏州市区企业在市行政服务中心药监窗口；各市（区）企业向各市（区）食品药品监督管理局]提交纸质申请材料。申请资料一式一份：

1、按申请材料顺序制作目录；

2、《体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表》；

3、工商行政管理部门的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件；

4、拟办企业法定代表人的身份证原件和复印件；

5、拟在企业担任企业负责人的身份证、学历证书的原件和复印件，拟在企业担任质量管理人员（质量管理机构负责人或专职质管员）、验收、售后服务人员的身份证、职称证明或学历证书的原件和复印件、质量管理授权书。以上人员与企业签订的劳动合同或与拟办企业法定代表人签定的用工意向协议（退休人员提供经公证的聘用协议）、与原工作单位解除工作关系的证明或劳动手册的原件和复印件及个人简历、培训合格的书面材料；

6、拟办企业组织机构与职能、员工名册（注明姓名、性别、年龄、职务、职称、身份证号码）和在本市二级以上医疗机构检查的体检表原件和复印件；超过国家法定退休年龄（年龄不得超 68 岁）的人员担任企业质量管理机构负责人或质管人员的，应提供本市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。

7、拟办企业的地理位置图、平面图（包括经营场所及仓库及辅助用房，注明面积）、房屋产权证（仓库应为非住宅）和租赁合同，以及能清晰反映企业经营场所及仓库情况的实景照片资料；

8、拟办企业所使用设施、设备的目录；

9、拟办企业质量管理制度目录；

10、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的自我保证声明：

企业负责人：无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条所述的行为；

企业质量负责人、质量管理机构负责人： 1、具有5年以上从事体外诊断试剂相关工作经验。2、保证在职在岗；

专职质管员：1、具有从事检验相关工作3年以上工作经历。2、保证在职在岗。

12、企业认为可以满足规定要求的其它材料；

13、凡申请人不是拟办企业法定代表人本人的，应当提交《授权委托书》（已开办的企业《体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表》上须有法定代表人签字和企业公章）；

[以上纸质材料（除原件外）统一使用A4纸，左侧活页装订。]

15、质量管理制度文本、各类台帐、表格、档案样张（验收合格后退回，单独装订）；

（三）形式审查：受理部门对申办人提交的申请材料审查，退还证明材料原件，留存复印件，并根据下列情况分别作出决定。

1、申请事项不属于本部门职权范围的，即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请：

2、申请材料存在可以当场更正错误的，允许申请人当场更正错误。

3、申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

4、申请材料齐全、符合法定形式或者申办人按要求补正材料的，发给申办人《受理通知书》，《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

（四）内容审查：审批机关对受理部门转交的申办人提交的申请材料在受理后的10日内完成实质性内容审查，申报资料内容不符合规定要求的发给申办人《审查内容修正通知书》，一次性告知内容审查需要修正的内容，同时计时暂停。申办人按要求修正材料，内容审查合格后，在《审查内容修正通知书》中注明日期并计时恢复，同时进入现场审查、资料审批阶段。内容审查一次性通过的直接进入现场审查、资料审批阶段。

（五）现场审查、资料审批：内容审查合格后审批机关在20个工作日内完成现场审查、资料审批并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合规定要求的在苏州市食品药品监督管理局网站或各市（区）网站向社会公示相关内容，自公示之日起5日内，未收到投诉、举报或其它异议的，在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》[苏州市区企业在苏州市区在市行政服务中心药监窗口领取；各市（区）企业向各市（区）食品药品监督管理局领取]。认为不符合要求的，书面通知申办人并说明理由。同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（六）审批机关将已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的信息予以公开。

五、法律责任

1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，药品监督管理局将对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，药品监督管理局将撤消其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

六、收费

收费标准：免费。

七、联系部门及方式

苏州市行政服务中心药监窗口 
地址：苏州市三香路128号
电话：0512-68621856 邮编：215004
苏州市食品药品监督管理局医疗器械监管处 
地址：苏州市竹辉路467号202室 
电话：0512-65301273 邮编：215007
吴中区食品药品监督管理局 
地址：吴中区苏街198号（吴中商务中心） 
电话：0512-65250695邮编：215104

相城区食品药品监督管理局 
地址：相城区阳澄湖中路55号
电话：0512-85182615 邮编：215000

吴江区食品药品监督管理局
地址：吴江市鲈乡北路87号 
电话：0512-63983212 邮编：215200
昆山市食品药品监督管理局行政服务中心药监窗口
地址：昆山市前进路
电话：0512-57379042 邮编：215300  

太仓市食品药品监督管理局
地址：太仓市县府街99号
电话：0512-53522731 邮编：215400  
常熟市食品药品监督管理局
地址：常熟市长江西路112号3楼
电话：0512-52846087 邮编：215500  
张家港市食品药品监督管理局
地址：张家港市人民中路国脉大厦15楼
电话：0512-58187921 邮编：215600  
受理时间：周一～周五上午 9:00～11:30
周一～周五下午 13:00～17:00
八、投诉部门
苏州市卫生局纪委监察室
地址：苏州市十梓街369号
电话：0512-65212412
邮编：215007