一、行政许可项目名称：医疗器械生产企业许可证审批

二、行政许可内容：第二、三类医疗器械生产企业许可证换发审批

三、设定行政许可的法律依据：

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院第276号令)

2、《医疗器械生产监督管理办法》

四、行政许可数量：无限制

五、行政许可条件：

1、《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的。

六、申请材料：

资料编号1、《医疗器械生产企业许可证》（换发）申请表；

资料编号2、《医疗器械生产企业许可证》正、副本（原件）

资料编号3、营业执照副本（复印件，并提供原件核对）；

资料编号4、原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料；

资料编号5、申请材料真实性的自我保证声明：列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

七、申请材料要求：

1、申报资料应分别按上述要求准备并按顺序装订成册，材料一式三份；提供原件的，再提供复印件；

2、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，标签上标示顺序号；

3、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府或其他机构提供的文件按原件尺寸提供；

4、申报资料中打印或文字填写务必清楚、整洁，避免错别字；同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾；

5、凡为复印件的申报资料应清晰，与原件完全一致，并加盖企业鲜章或由法人代表签名；

6、申报资料中涉及外文资料（生产企业名称、地址除外）的均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后；

7、每份申报资料封面应加盖企业鲜章或由法人代表签名。

八、申请表格：

申请表格可从《重庆市食品药品监督管理局公众网》（http://www.cqda.gov.cn）下载，企业不得擅自设定申请表格的格式。

九、行政许可申请受理机关：重庆市食品药品监督管理局

受理地点：重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心（电话：68810536）

受理时间：每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不对外办公）

十、行政许可决定机关：重庆市食品药品监督管理局

十一、行政许可程序

重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心受理纸质申请材料――组织技术审查并出具审查意见――重庆市食品药品监督管理局审批――符合要求的核发《医疗器械生产企业许可证》；不符合要求的，书面通知申请人并说明理由。

十二、行政许可时限：自受理申请之日起15个工作日，现场鉴定不计入行政许可时限内；企业补正资料时间除外。

十三、现场鉴定：15个工作日

十四、行政许可证件及有效期限：《医疗器械生产企业许可证》，有效期五年；

十五、法律效力：未取得《医疗器械生产企业许可证》不得生产。

十六、行政许可收费：按有关规定收费

十七、行政许可年审或年检：无

十八、咨询与投诉机构

咨询：重庆市食品药品监督管理局医疗器械处（电话：68811126）

投诉：重庆市食品药品监督管理局监察室（电话：68810662）