一、项目名称：医疗器械生产企业质量体系考核

二、项目内容：第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核

三、法律依据：

1、《医疗器械监督管理条例》

2、《医疗器械注册管理办法》

3、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

四、考核数量：无限制

五、考核条件：

1、已取得《医疗器械生产企业许可证》；

2、已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的要求及参照GB/T19001和YY/T0287标准建立起质量体系并有效地运行。

六、申请材料：

资料编号1、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（内附《质量体系考核企业自查表》）；

资料编号2、《医疗器械生产企业许可证》（复印件）；

资料编号3、产品标准；

资料编号4、企业质量体系考核自查小结；

资料编号5、质量体系程序文件（与所申请考核的产品适用的）目录；

资料编号6、质量记录（与所申请考核的产品适用的）清单。

注：二类医疗器械生产企业质量体系考核不单独申报，考核申请并入注册申报资料中一同申报，提交资料为上述资料编号中1、4、5、6。

七、申请材料要求：

1、申报资料应分别按上述要求准备并按顺序装订成册，材料一式三份；提供原件的，再提供复印件；

2、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，标签上标示顺序号；

3、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府或其他机构提供的文件按原件尺寸提供；

4、申报资料中打印或文字填写务必清楚、整洁，避免错别字；同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾；

5、凡为复印件的申报资料应清晰，与原件完全一致，并加盖企业鲜章或由法人代表签名；

6、申报资料中涉及外文资料（生产企业名称、地址除外）的均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后；

7、每份申报资料封面应加盖企业鲜章或由法人代表签名。

八、申请表格：

申请表格可从《重庆市食品药品监督管理局公众网》（http://www.cqda.gov.cn）下载，企业不得擅自设定申请表格的格式。

九、申请受理机关：重庆市食品药品监督管理局

受理地点：重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心（电话：68810536）

受理时间：每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不对外办公）

十、决定机关：重庆市食品药品监督管理局

十一、办理程序

重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心受理纸质申请材料――组织技术审查并出具审查意见――重庆市食品药品监督管理局考核――符合要求的通过考核；不符合要求的，书面通知申请人并说明理由。

十二、办理时限：三类：自受理申请之日起15个工作日（企业补正资料时间除外）

二类：记入注册审批中质量体系考核鉴定时限内

十三、证件及有效期限：《医疗器械生产企业质量体系考核报告》，有效期四年；

十四、法律效力：考核报告为产品注册申报必备材料。

十五、收费：无

十六、年审或年检：无

十七、咨询与投诉机构

咨询：重庆市食品药品监督管理局医疗器械处（电话：68811126）

投诉：重庆市食品药品监督管理局监察室（电话：68810662）