一、项目名称：医用分子筛变压吸附法制氧设备备案

二、项目内容：医用分子筛变压吸附法制氧设备备案

三、依据：

1、《关于医用氧气管理问题的通知》（国食药监办[2003]144号）

2、《关于医用分子筛变压吸附法制氧相关问题的批复》（国食药监械[2006]5号）

四、数量：无限制

五、条件：

1、已取得医用分子筛变压吸附法制氧设备《医疗器械生产许可证》及《医疗器械产品注册证》；

2、医用分子筛变压吸附法制氧设备已在使用单位安装并通过检测，结论为合格。

六、申请材料：

资料编号1、《重庆市医用分子筛变压吸附法制氧设备备案表》；

资料编号2、生产企业的营业执照及《医疗器械生产企业许可证》复印件；

资料编号3、拟备案产品《医疗器械注册证书》及其制造认可表复印件；

资料编号4、经注册的产品标准复印件；

资料编号5、拟备案产品的型式检验报告复印件；

资料编号6、结论为“合格”的氧气（拟备案产品制取的）质量检测报告，检测应按照YY/T0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》中有关氧气的技术要求进行；

资料编号7、按照经注册的产品标准进行自测的检测报告。

七、申请材料要求：

1、申报资料应分别按上述要求准备并按顺序装订成册，材料一式三份；

2、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，标签上标示顺序号；

3、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府或其他机构提供的文件按原件尺寸提供；

4、申报资料中打印或文字填写务必清楚、整洁，避免错别字；同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾；

5、凡为复印件的申报资料应清晰，与原件完全一致，并加盖企业鲜章或由法人代表签名；

6、申报资料中涉及外文资料（生产企业名称、地址除外）的均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后；

7、每份申报资料封面应加盖企业鲜章或由法人代表签名。

八、申请表格：

申请表格可从《重庆市食品药品监督管理局公众网》（http://www.cqda.gov.cn）下载，企业不得擅自设定申请表格的格式。

九、申请受理机关：重庆市食品药品监督管理局

受理地点：重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心（电话：68810536）

受理时间：每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不对外办公）

十、决定机关：重庆市食品药品监督管理局

十一、办理程序

重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心受理纸质申请材料――组织技术审查并出具审查意见――重庆市食品药品监督管理局备案――符合要求的准予备案；不符合要求的，书面通知申请人并说明理由。

十二、办理时限：自受理申请之日起2个工作日（企业补正资料时间除外）

十三、证件及有效期限：《重庆市医用分子筛变压吸附法制氧设备备案表》，自备案之日起生效；

十四、法律效力：医用分子筛变压吸附法制氧设备在使用单位安装并检测合格后15日内向重庆市食品药品监督管理局书面备案。

十五、收费：无

十六、年审或年检：无

十七、咨询与投诉机构

咨询：重庆市食品药品监督管理局医疗器械处（电话：68811126）

投诉：重庆市食品药品监督管理局监察室（电话：68810662）