许可项目名称：体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核

法定实施主体：重庆市食品药品监督管理局

依据：

1、《医疗器械监督管理条例》

2、《医疗器械生产监督管理办法》

3、关于印发《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的通知（国食药监械[2007]229号）

4、关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知（国食药监械[2007]239号收费标准：不收费

期限：三类：受理时限：5个工作日；审批时限：15个工作日；送达时限：10个工作日（不含送达期限和企业补正资料、整改时间除外）

二类：计入注册审批中质量体系考核鉴定时限内

受理范围： 1、已取得《医疗器械生产企业许可证》； 2、已按《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求建立起质量管理体系并有效地运行。

许可程序：

一、申请与受理

企业根据体外诊断试剂质量体系考核受理范围的规定，提交以下申请材料：

资料编号1、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》及电子文档；

资料编号2、生产企业总平面布置图、工艺流程图，并标明主要控制点；

资料编号3、综述资料

资料编号4、主要生产工艺及反应体系的研究资料

资料编号5、产品说明书

资料编号6、拟订产品标准及编制说明

资料内容要求具体见《重庆市体外诊断试剂产品注册申报资料说明》。

企业质量体系考核申请可与注册申请资料一同申报。

注：二类体外诊断试剂生产企业质量体系考核不单独申报，考核申请及申报并入注册申报资料中一同申报，提交资料为上述资料编号中1、2、3、4。

标准：

1、申报资料应分别按上述要求准备并按顺序装订成册，材料一式两份，电子文档一份；提供原件的，再提供复印件；

2、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，标签上标示顺序号；

3、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府或其他机构提供的文件按原件尺寸提供；

4、申报资料中打印或文字填写务必清楚、整洁，避免错别字；同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾；

5、凡为复印件的申报资料应清晰，与原件完全一致，并加盖企业鲜章或由法人代表签名；

6、申报资料中涉及外文资料（生产企业名称、地址除外）的均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后；

7、每份申报资料封面应加盖企业鲜章或由法人代表签名。

8、申请表格可从《重庆市食品药品监督管理局公众网》（http://www.cqda.gov.cn）下载，企业不得擅自设定申请表格的格式。

9、资料真实性的自我保证声明：列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

10、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。

岗位责任人：市局受理中心人员签收人员和器械处审核人员

岗位职责及权限：

1、受理中心签收人员按所需材料目录清点申报资料，申报资料齐全的，发申报资料签收单。

2、医疗器械处审核人员按照标准查验申请材料。

3、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，由医疗器械处填写《受理通知书》，受理中心将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

4、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，由医疗器械处注明已具备和需要补正的内容。在5个工作日内通过受理中心出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

二、审核

标准：

（一）材料审核

1、申请材料应符合标准要求。

（二）现场审核

1、依据《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》、《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》企业现场进行考核，并达到通过标准。

2、市局医疗器械处组织2名以上（含2名）监督人员对企业进行现场考核。

（三）审核意见

出具审核意见。

岗位责任人：市局医疗器械处审核人员

岗位职责及权限：

（一）材料审核

按照标准对申请材料进行审核，符合要求的安排现场考核；不符合要求的，出具“补充资料通知书”。

（二）现场检查

1、市局医疗器械处组织2名以上（含2名）监督人员对企业进行现场考核，考核结束前填写《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核记录表》，对考核中发现的不合格项目，应当具体描述发现的问题。现场考核结束时应填写《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核意见表》，经企业负责人确认签字并加盖公章。对研制情况现场核查，按照《实施细则》中附录C“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”进行，核查结束后，填写《体外诊断试剂研制情况核查报告表》,经企业负责人确认签字并加盖公章。如被考核单位对现场考核和现场核查结果有异议，可提交书面说明。

2．按规定需进行注册检测的产品，考核组在现场考核后，应当进行现场产品抽样，抽样总量应当为检测用量的3倍。第三类产品抽取连续3个生产批次的样品，第二类产品抽取3个批次样品。抽样时，由考核组从成品库中随机抽取样品并现场封样，与企业代表共同填写《产品抽样单》（附表8）。已封样品企业应当在3日内送具有承检资格的医疗器械检测机构检测。

（三）审核意见

1、对申请材料和企业现场考核符合标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员。

2、对不符合考核标准的，提出“体外诊断试剂质量体系整改通知书”。待企业整改完善符合要求后再进行复审程序。

三、复审

标准：

1、程序应符合规定要求；

2、应在规定期限内完成；

3、对材料审核意见和现场考核结果进行确认。

岗位责任人：市局医疗器械处处长

岗位职责及权限：

1、按照复审标准对审核人员移交的申请材料进行复核。

2、根据审核人员意见，提交处务会审议，通过审议的，将申请材料一并转审定人员；未通过审议的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。

四、审定

标准：

1、程序应符合规定要求；

2、应在规定期限内完成；

3、对复审意见进行确认；

4、签发审定意见。

岗位责任人：市局分管局领导

岗位职责及权限：

1、按照审定标准进行审定。

2、同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转医疗器械处审核人员。

3、不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转医疗器械处审核人员。

五、行政许可决定

标准：

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；

2、全部申请材料符合规定要求；

3、制作的《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》、《体外诊断试剂研制情况核查报告表》，内容完整、正确、有效，格式、文字无误，加盖重庆市食品药品监督管理局公章准确、无误；

5、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；

6、留存归档的材料齐全、规范。

岗位责任人：市局医疗器械处审核人员

岗位职责及权限：

1、制作《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》、《体外诊断试剂研制情况核查报告表》，加盖重庆市食品药品监督管理局公章。

2、制作《不予行政许可决定书》，加盖重庆市食品药品监督管理局公章。

六、送达

标准：

及时将《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》、《体外诊断试剂研制情况核查报告表》1份交与申请人。在《送达回执》上的签字、日期准确、无误。

岗位责任人：市局受理中心人员

岗位职责及权限：

送达人员将《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》、《体外诊断试剂研制情况核查报告表》1份交与申请人。在《送达回执》上签字，注明日期。