项目名称：第一类医疗器械生产企业登记

编号：京食药监备－1（械）

依据：《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号 第六条、第二十条第二款、第二十一条第二款、第三款）

收费标准：不收费

办理机关：北京市食品药品监督管理局（委托直属分局或区(县)食品药品监督管理局）

适用范围：申请第一类医疗器械生产企业登记由企业工商注册所在地的北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局办理。

期限：2个工作日

办理程序：

一、申请与接收

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，并根据办理范围的规定，提交以下申请材料：

1．《第一类医疗器械生产企业登记表》3份；

2．《营业执照》副本原件；

3．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

4．申请材料真实性的自我保证声明2份，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

标准：

1．申请材料应完整、清晰，签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章或法定代表人签字或签章；

3．核对生产企业提交的《第一类医疗器械生产企业登记表》应有法定代表人签字并加盖公章。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局办理人员

岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料。核对《营业执照》副本，原件退回。

2．核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

3．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时接收企业材料。

4．对申请人提交的申请材料不齐或者不符合形式审查要求的，当场一次告知申请人补正有关材料；当场不能补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请。

期限：即日

二、审查

标准：

1．申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；

2．《第一类医疗器械生产企业登记表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

“企业名称”、“注册地址”与《营业执照》相同；“生产范围”应符合第一类产品管理类别的规定。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局审查人员

岗位职责及权限：

在《第一类医疗器械生产企业登记表》填写登记号、签字，注明日期。

期限：即日

三、送达

标准：

及时将《第一类医疗器械生产企业登记表》1份交与申请人。在《送达回执》上的签字、日期准确、无误。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达人员

岗位职责及权限：

送达人员将《第一类医疗器械生产企业登记表》1份交与申请人。在《送达回执》上签字，注明日期。

期限：即日