许可项目名称：发布医疗器械广告批准

编号：38-11

法定实施主体：北京市食品药品监督管理局（委托北京医药行业协会受理）

依据：

1、《中华人民共和国广告法》（中华人民共和国主席令第34号 第七条至第十四条、第二十四条、第三十四条、第三十五条）

2、《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）

3、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号 第三十四条）

4、《医疗器械广告审查办法》（中华人民共和国卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局令第65号）

5、《医疗器械广告审查标准》（国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第40号）

6、《关于做好医疗器械广告审查办法和审查发布标准实施工作的通知》（国食药监稽［2009］187号）

收费标准：不收费

期限：自受理之日起20个工作日（不含送达期限）

受理范围：

1. 对于国产产品：北京市行政区域内医疗器械生产企业生产的国产产品申请医疗器械广告批准文号的；

2.对于进口产品（包括港、澳、台生产的产品）：《医疗器械注册登记表》中列明的代理机构（人）在北京市行政区域内的进口产品申请医疗器械广告批准文号的；对于《医疗器械注册登记表》中未列明代理机构（人）的进口产品，如《医疗器械注册登记表》中列明的售后服务机构在北京市行政区域内的。

上述情形申请医疗器械广告发布的，委托北京医药行业协会（以下简称“行业协会”）受理。

许可程序：

一、申请与受理

申请人应提交以下申请材料：

1.登陆北京市食品药品监督管理局网站（在线审批企业服务平台）填报《医疗器械广告审查表》并打印5份；

2.申请人及代办人（如有）的《营业执照》副本复印件；

3.对于申请人是医疗器械生产企业的，应提交《医疗器械生产企业许可证》副本复印件或《第一类医疗器械生产企业登记表》；对于申请人是医疗器械经营企业的，应提交《医疗器械经营企业许可证》副本复印件（对于不需办理《医疗器械经营企业许可证》的产品除外）；

4.对于申请进口医疗器械产品广告批准文号的，应提交《医疗器械注册登记表》中列明的代理机构（人）的主体资格证明文件复印件（如《营业执照》副本、外国（地区）企业常驻代表机构登记证、外商投资企业办事机构注册证等）；

对于《医疗器械注册登记表》中未列明代理机构（人）的，则应提交售后服务机构的主体资格证明文件复印件；

5.医疗器械产品注册证书（应包括《医疗器械注册登记表》）复印件；

6、对于申请电视广告的，应提交电视广告光盘；

7、对于申请人是医疗器械经营企业的，应提供医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；

8、对于代办人代为办理医疗器械广告批准文号申请的，应提供申请人同意其作为代办人的证明文件原件；

9、证实广告内容应提交的证明材料（如医疗器械产品说明书、产品标准、注册商标证明、专利证书等复印件）；

10、凡申请人或代办人申报材料时，经办人不是企业法定代表人或负责人本人的，应提交企业法定代表人或负责人给经办人的《授权委托书》原件；

11、对于外文资料，应提供翻译文件及翻译件与原件一致的保证声明；

12、申请材料真实性的自我保证声明，内容包含按申请材料顺序制作的目录；如需提交光盘的，一并作出所提交的软盘或光盘中如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。

标准：

1、申请材料应真实、合法、有效、完整、清晰，要求签字的应签字，每份材料应加盖申请人公章；申请材料应使用A4纸打印或复印，并整理成册；

2、凡提交的申请材料是复印件的，应在复印件上注明日期，证件持有人签章确认；

3、《医疗器械广告审查表》所填写项目应填写齐全、准确，表格中的信息应符合以下标准：

（1）《医疗器械广告审查表》中申请人名称、法定代表人应与生产企业（或经营企业）的《营业执照》上载明的相应内容一致；

（2）《医疗器械广告审查表》中申请人名称、法定代表人应与生产企业（或经营企业）的《医疗器械生产企业许可证》（或《医疗器械经营企业许可证》）或《第一类医疗器械生产企业登记表》上载明的相应内容一致；

（3）《医疗器械广告审查表》中医疗器械产品名称、商品名称（如有）、注册证号应与申请医疗器械广告批准文号产品的《医疗器械注册证》上载明的相应内容一致；

（4）《医疗器械广告审查表》中的“地址”、“邮政编码”等信息应分别填写申请人、代办人（如有）通讯地址的有关信息；

（5）对于代办人（如有）代办医疗器械广告批准文号申请的，《医疗器械广告审查表》中的代办人名称、法定代表人应与代办人《营业执照》等主体资格证明文件上载明的相应内容一致；

4、广告发布内容中医疗器械产品名称、商品名称（如有）、注册证号应与申请医疗器械广告批准文号产品的《医疗器械注册证》上载明的相应内容一致；

5、对于申请发布电视广告的，《医疗器械广告审查表》中的“广告发布内容”应能体现所提交的电视广告样带（或光盘）中的内容；视频脚本应分为＂画面、旁白、字幕＂三栏；多张脚本应合成一张JPG图；

6、广告样件内容与提供电子版内容一致，分辨率不得低于300点，须加盖申请人骑缝章；

7、对于提交的授权书、委托书、证明书等文件，相应的项目、期限等内容应清晰、明确；

8、企业提交的申请材料目录应与所提交材料一致，保证声明应对申请目录及材料作出如有虚假承担法律责任的承诺，材料应按顺序装订成册，对于提交的软盘、光盘，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；

岗位责任人：行业协会受理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。受理人员应在受理期限内将申请材料移送技术审查人员。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知》，告知申请人补正有关材料。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

期限：1个工作日

二、技术审查（委托行业协会办理）

对申请人提交的医疗器械广告材料进行技术审查，提出审查意见，并对技术审查阶段出具的审查意见负责。

标准：

1、申请材料有效、齐全、规范；

2、企业申报内容符合标准要求；

3、出具技术审查意见。

岗位责任人：行业协会技术审查人员

岗位职责和权限：

1、按照标准对申请材料进行审查。

2、符合标准的，提出同意的审查意见。

3、不符合标准的，提出不同意的意见及理由。

期限：9个工作日

三、审核

标准：

1、确定审批过程和审核内容应符合《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查标准》和相关医疗器械广告审查工作程序的规定；

2、确定受理及技术审查的审批流程是否齐全、规范；

3、确定技术审查意见是否清晰明确。

岗位责任人：广告审批处审核人员

岗位职责和权限：

1、按照标准对申请材料和技术审查人员的意见进行审核。

2、同意技术审查人员意见的，提出准予许可的审核意见。

3、不同意技术审查人员意见的，应与技术审查人员交换意见后，提出审核意见及理由。

期限：4个工作日

四、复审、审定

标准：

1、确定审批过程和审查内容应符合相关法律、法规及医疗器械广告审查工作程序的规定；

2、确定审核意见应清晰明确；

3、出具复审及审定意见。

岗位责任人：广告审批处负责人

岗位职责和权限：

1、按照标准对申请材料和审核人员的意见进行复审，签署审定意见，与申请材料一并转审核人员。

2、同意审核人员意见的，签署审定意见。

3、不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出审定意见及理由。

期限：4个工作日

五、行政许可决定

标准：

1、《医疗器械广告审查表》完整、正确、有效，格式、文字无误，北京市食品药品监督管理局广告审查专用章无误；

2、对准予许可的，在《医疗器械广告审查表》中填写审查意见，注明日期，加盖“北京市食品药品监督管理局广告审查专用章”；

3、对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道，加盖北京市食品药品监督管理局公章。

岗位责任人：广告审批处审核人员与行业协会移送、审核人员

岗位职责及权限：

1、在《医疗器械广告审查表》中填中填写审查意见，盖章；或制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。

2、在《医疗器械广告审查表》“审查意见”栏中填写批准文号、有效期；

六、送达

标准：

1、计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》发放《医疗器械广告审查表》或《不予行政许可决定书》;

2、送达人员在《送达回执》上的签字，注明日期。

岗位责任人：行业协会送达人员

岗位职责及权限：

计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》领取4份批件，在《送达回执》上签字，注明日期，盖章。

期限：10个工作日（为送达期限）