许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）换证

编号：38-7-04

法定实施主体：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局                                           

依据：

1．《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第七号）

2．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号 第二十四条）

3．《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号 第三条、第四条、第六条、第七条、第九条至第十一条、第十五条至第二十四条）

4． 关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市[2007]299号）

5．《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》

6．《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》（京药监发〔2011〕39号）

7．《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）

收费标准：不收费

期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）

受理2个工作日

审核22个工作日

复审3个工作日

审定3个工作日

受理范围：本市行政区域内医疗器械经营企业申请换发《医疗器械经营企业许可证》，由企业注册的经营所在地北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理，换证同时申请变更许可证内容一并办理。

许可程序：

一、申请与受理

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1．《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》；

2．工商行政管理部门出具的《营业执照》原件及复印件；（如果是非法人企业，同时提交法人营业执照副本复印件）；

3．《医疗器械经营企业许可证》正本、副本原件及复印件；

4．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；（交验原件）

5．组织机构与职能；

6．企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）及房屋产权和使用权的复印件；

7．经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：

①企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；（交验原件）

②执业药师资格证书及聘书原件、复印件；（交验原件）

③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明；（交验原件）

④经营产品的范围；

⑤营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；

⑥企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

8．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

10．企业自查报告：包括企业持证期间受到药监部门处罚情况、经营产品抽验不合格情况及企业经营质量管理自查、自纠情况和整改落实情况等。

备注：企业换证时《医疗器械经营企业许可证》内容发生变更的，应按变更后的内容填报《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》，并按变更内容提交相关变更程序要求的有关材料及企业变更情况说明。

标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3．核对企业提交的《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

4．核对《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》所填写项目应填写齐全、准确；

5．核对质量管理人员的身份证、学历职称证明、资格证书、任命文件的有效性。复印件确认留存，原件退回；

6．核对工商行政管理部门出具的《营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回；

7．核实医疗器械经营企业是否有已经被食品药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形；

8．核对申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章；

9．换证同时并变更《医疗器械经营企业许可证》内容的，应同时按变更内容的标准进行核对。

岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理人员

岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

5．对已经被食品药品监督管理部门立案调查、尚未结案的医疗器械经营企业，填写《不予受理通知书》，说明理由，加盖北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局公章，注明日期。

6．《受理通知书》、《接收材料凭证》、《补正材料通知书》及《不予受理通知书》应当加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章，注明日期。

期限：2个工作日

二、审核

标准：

（一）材料审核

按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对申请材料进行审核。

（二）现场检查

依据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》。

（三）审核意见

出具审核意见。

岗位责任人：相关科室或医疗器械监管科审核人员

岗位职责及权限：

（一）材料审核

按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对申请材料进行审核。

（二）现场检查

1．按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对企业的现场检查，由相关科室或医疗器械监管科负责组织监督人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写《医疗器械经营企业许可审查表》并签字，由企业负责人（或授权）当场签字确认。

（三）审核意见

1．符合标准的，提出准予许可的审核意见，同时点击给复审人员，将申请材料和审核意见一并转复审人员；

2．不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，同时点击给复审人员，将申请材料和审核意见一并转复审人员。

期限：22个工作日

三、复审

标准：

1．程序符合规定要求；

2．在规定期限内完成；

3．对审核结论进行确认；

4．签署复审意见。

岗位责任人：相关科室或医疗器械监管科科长

岗位职责及权限：

1． 按照复审标准对申请材料进行复审。

2．    同意审核人员意见的，提出复审意见，同时点击给审定人员，与申请材料一并交与审定人员。

3．    不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，同时点击给审定人员，与申请材料一并交与审定人员。

期限：3个工作日

四、审定

标准：

1．对复审意见进行确认；

2．签发审定意见。

岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长

岗位职责及权限：

1．按照审定标准对申请材料进行审定。

2．同意复审人员意见的，签署审定意见，同时点击给审核人员，与申请材料一并交与市场监督科或医疗器械科审核人员。

3．不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并交与市场监管处科或医疗器械科审核人员。

期限：3个工作日

五、行政许可决定和证件移送

标准：

1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2．全套申请材料符合规定要求；

3．许可文书等符合公文要求；

4．制作的《医疗器械经营企业许可证》或《不予行政许可决定书》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局公章准确、无误；

5．留存归档的材料齐全、规范。

岗位责任人：相关科室或医疗器械监管科审核人员

岗位职责及权限：

1．出具审批意见。

2．制作《医疗器械经营企业许可证》正副本或《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局公章。

3.对不予许可的，提出不予许可的意见和理由，制作《不予行政许可决定书》，并加盖北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局公章。同时告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

4．装订成册，立卷归档。

六、送达

标准：

1．计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《医疗器械经营企业许可证》正副本，凭《受理通知书》核发《医疗器械经营企业许可证》正副本或《不予行政许可决定书》，收回原《医疗器械经营企业许可证》正副本；

2．送达人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达人员

岗位职责及权限：

1．计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《医疗器械经营企业许可证》正副本，凭《受理通知书》领取新核发的《医疗器械经营企业许可证》正副本，收回原《医疗器械经营企业许可证》正副本；或通知申请人领取《不予行政许可决定书》；送达人员在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。

期限： 10个工作日（为送达期限）