项目名称：北京市第一类、第二类医疗器械产品标准复核

编号 ：京食药监备－13

办理机关： 北京市食品药品监督管理局

依据：

1.《医疗器械标准管理办法》（试行）（国家药品监督管理局令第31号第八条、第十四条、第十六条、第十七条）

2.《北京市实施〈医疗器械标准管理办法〉的规定》（京药监发[2002]53号）

3.《北京市质量技术监督局北京市药品监督管理局关于医疗器械企业标准备案工作的通知》（以下简称《通知》）（京质监标发[2005]174号）

收费标准：不收费

期限：自材料接收之日起30个工作日（不含送达期限）

适用范围：北京市第一类、第二类医疗器械产品标准复核由北京市食品药品监督管理局办理。

办理程序：

一、申请与接收

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，需提交以下材料：

（一） 企业申请医疗器械产品首次注册时，申报企业标准复核需提交以下材料：

1.《北京市医疗器械产品企业标准复核申请表》；

2.加盖企业公章的企业标准及编制说明（如企业在工商管理部门尚未完成登记注册，还应提交《名称预先核准通知书》），标准编号按《通知》附件自行编制；

3.产品彩色照片（包括产品正常使用状态的所有附件）（五寸以上，含五寸）。

（二）企业申请医疗器械产品重新注册时，申报企业标准复核需提交以下材料：

1.《北京市医疗器械产品企业标准复核申请表》；

2.加盖企业公章的企业标准及编制说明，标准编号按《通知》附件自行编制；

3.原产品标准（包括编制说明）（原件）、《北京市医疗器械产品企业标准复核表》（原件）（北京市医疗器械产品企业标准封面）。

4.《补充修改材料通知书》（如召开会审、专家会的应提交《医疗器械技术审评专家会议纪要》及《医疗器械技术审评专家评审会签字表》；

5.原标准历次《北京市医疗器械产品企业标准修改单》（以下简称修改单）原件（环境试验项目表）；

6.产品彩色照片（包括产品正常使用状态的所有附件）（五寸以上，含五寸）。

（三）企业申请企业标准修改提交以下材料：

1.《北京市医疗器械产品企业标准复核申请表》；

2.有完整修改内容的《修改单》，一式三份；

3.原产品标准（包括编制说明）（原件）、《北京市医疗器械产品企业标准复核表》（原件）；

4.《补充修改材料通知书》（如召开会审、专家会的应提交《医疗器械技术审评专家会议纪要》及《医疗器械技术审评专家评审会签字表》；

5.修改过的标准应提交原标准历次《修改单》（原件）。

标准：

1.申请材料应完整、正确、清晰、有效；

2.产品标准封面（应参照GB/T1.1，具体内容参见北京市医疗器械产品企业标准封面）加盖企业公章；

3.使用A4纸打印或复印；

4.产品照片粘贴在A4空白复印纸上，并注明产品名称型号、名称。

岗位责任人： 受理办人员

岗位职责及权限：

1.按照标准查验申请材料。

产品企业标准文本一般包括下列内容：

（1）前言；

（2）范围；

（3）规范性引用文件；

（4）术语、定义（如有）；

（5）分类（如有）；

（6）要求；（如申报产品为医用电气设备，其环境试验执行GB/T14710，具体内容见环境试验表格）

（7）试验方法；

（8）检验规则；

（9）标志、标签、使用说明书；

（10）包装、运输、贮存；

（11）附录（如有）。（如申报产品为医用电气设备，其安全试验执行GB9706.1，具体内容见安全实验110条）

产品企业标准编制说明一般包括下列内容：

（1）产品概述及标准的任务来源、背景；

（2）管理类别确定的依据；

（3）对国家强制性安全标准执行情况的说明；

（4）主要性能指标确定的依据；

（5）与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；

（6）规范性引用文件和其它相关参考资料；

（7）其它需要说明的内容。

2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时接收企业材料，填写《接收材料凭证》，签字并注明日期，将《接收材料凭证》送交申请人；

3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，当场一次告知申请人补正有关材料，不能当场补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请。

期限：2个工作日

二、审查

标准：

1.符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；

2.符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；

3.产品的安全、有效性指标是否已经列入产品标准；

4.是否明确了产品的预期用途。

岗位责任人： 医疗器械技术审评中心审查人员

岗位职责及权限：

1.按照审查标准对申请材料进行审查，经与复核人员沟通情况，交换意见后，出具审查意见，一次性发出书面通知。

（1）符合标准的，提出同意标准复核的审查意见。

（2）需要企业补充修改材料的，告知申请人一次补充修改材料意见（需进行专家审评、鉴定的，告知申请人专家审评意见）及期限，同时在出具的《补充修改材料通知书》上签字、注明日期，申请人在规定期限内提交补充修改材料符合标准的，提出同意标准复核的审查意见。

自收到《补充修改材料通知书》之日起，企业应当在60个工作日内按照要求将材料一次性补齐，补充修改材料的时间不计算在审查期限内。生产企业未能在规定的期限内补充修改材料，提出退审的审查意见。

（3）对以下情况拟不予复核，应写明问题和意见：

a）产品分类有待确定；

b）企业主动要求撤回申请；

c）不符合标准复核要求；

d）企业未能提供符合标准要求的定型产品；其它。

e）其它。

期限：25个工作日

三、核准

标准：审查申报产品企业标准的审查意见。

岗位责任人：医疗器械技术审评中心核准人员

岗位职责及权限：

按照核准标准进行核准，出具核准意见。

期限：3个工作日

    注：在技术审评过程中如需进行专家审评、鉴定的，由主审人员填写《医疗器械技术审评专家评审会议方案》，经技术审评中心负责人批准后，书面告知企业专家评审、鉴定的时间，专家审评时间不计算在审查期限内。

四、送达

标准：

1.通知申请人携带《接收材料凭证》，凭《接收材料凭证》发放《北京市医疗器械产品企业标准复核表》及标准正式文本或《修改单》及标准正式文本或《材料退审通知书》；《材料退审通知书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；

2.及时通知申请人办理结果，在《送达回执》上的签字、日期准确无误；

3.不符合标准的，送达人员在《材料退审通知书》上签字、注明日期，送交申请人。

岗位责任人：受理办送达窗口人员

岗位职责及权限：

送达人员通知申请人携带《接收材料凭证》领取《北京市医疗器械产品企业标准复核表》及标准正式文本或《修改单》及标准正式文本或《材料退审通知书》，在《送达回执》上签字，注明日期。

期限：10个工作日（为送达期限）