项目名称：体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖

编号：京食药监备-23（械）

办理机关：北京市食品药品监督管理局（委托医疗器械技术审评中心）

依据：

1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）

2.《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监[2007]229号 第六条、第三十七条、第三十八条、第三十九条、第四十条、第六十五条）

3.《关于印发<体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）><体外诊断试剂生产实施细则（试行）>和<体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）>的通知》（国食药监械[2007]239号 附件一第六条）

4.《关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知》国食药监械[2009]320号

收费标准：不收费

期限：自接收材料之日起20个工作日（不含送达期限）

适用范围：第二类和其他第三类体外诊断试剂产品（见国食药监械[2007]239号附件一第三条、第六条）的质量管理体系考核的覆盖，由北京市食品药品监督管理局办理。

办理程序：

一、申请与接收

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并依据办理范围的规定提交以下申请材料：

（一）《体外诊断试剂质量管理体系考核有效覆盖认定表》（一式两份，以下简称《认定表》，本表按产品填写）

申请企业填交的《认定表》所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

1.应按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。所有内容应当打印。

2.应当在封面加盖公章。

3.“申请覆盖产品名称”应逐一注明，申请多种产品可另附表并加盖公章。

4.“管理类别”应符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》）的分类要求填写。

5.“企业注册地址、企业生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证》的地址相一致。

6.“申请覆盖产品工作原理、生产工艺和控制过程”应如实填写并标明主要控制点。

7.“申请覆盖产品与同类型品种质量管理体系要素的异同点”应如实填写。

8.“申请覆盖的依据”应符合《关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知》（以下简称《通知》）的要求，并明确产品所属类别。

（二）《体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖的情况说明》，应包括以下内容：

1.申请体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖的依据及产品所属类别，类别应符合《通知》附表1的分类，并应明确是否为病原微生物、激素、毒品。

2. 申请覆盖产品与已通过考核的同类型品种剂型（干粉或液体）的说明，应明确是否一致。

3. 企业增加新产品后，厂房、设施和设备应与体外诊断试剂生产的品种数量和/或规模相适应的说明。

4．申请覆盖产品与已通过考核的同类型品种的生产所需净化级别的说明。

5. 已通过考核的同类型品种是否为北京市食品食品药品监督管理部门进行质量体系考核。

6. 申请覆盖产品与已通过考核的同类型品种的原理、生产工艺和控制过程的对比说明，应明确异同点。 7. 申请覆盖产品与已通过考核的同类型品种质量管理体系要素的异同点，一般应包括以下内容：设施、设备与生产环境控制、设计控制与验证、采购控制、生产过程控制、检验与质量控制等。

8. 申请覆盖产品与已通过考核的同类型品种的主要原材料来源的说明，应明确是否为外购。

（三）已通过考核的同类型品种有效的《体系考核报告》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系现场考核意见表》及《体外诊断试剂研制情况核查报告表》（如有）。

（四）真实性声明

申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：

1.所提交的申请材料清单；

2.生产企业承担相应法律责任的承诺。

注：凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。

标准：

1.申请材料应完整、清晰，要求签字的应签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章或法定代表人签字或签章。

3.申请材料真实性的自我保证声明由法定代表人签字并加盖企业公章。

岗位责任人：受理办办理人员

岗位职责及权限：

1.按照标准查验申请材料。

2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时接收，填写《接收材料凭证》，签字并注明日期，将《接收材料凭证》交与申请人。

3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，当场一次告知申请人补正有关材料，当场不能补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请。

期限：2个工作日

二、审查

标准：

1.《体外诊断试剂质量管理体系考核有效覆盖认定表》

（1）《认定表》所填写项目应齐全、准确；

（2）申报产品的分类应符合《管理办法》的要求；

（3）申报体系考核有效覆盖的类型应符合《通知》的要求。

2.《体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖的情况说明》所写内容应符合申请材料要求。

岗位责任人：医疗器械技术审评中心审查人员

岗位职责及权限：

1.按照标准审查，提出审查意见，填写《认定表》，出具《体外诊断试剂质量管理体系考核有效覆

盖认定报告》，（以下简称《认定报告》）。与申请材料一并转复核人员。

2.需补充修改材料的，告知申请人一次补充修改材料意见及期限，同时出具《补充修改材料通知书》，申请人在规定期限内提交补充修改材料符合标准的，提出同意的审查意见。

3.补充修改材料内容仍不符合标准的，提出退审意见。

4.填写出具审查意见，填写《认定表》，将申请材料报送复核人员。

注：必要时可组织现场检查对企业申报的情况进行确认

期限 ：13个工作日

三、复核和核准

 标准：

1．程序符合规定要求；

2．在规定期限内完成；

3．对材料审查意见的确认；

4．签发复核意见，填写《认定表》。

岗位责任人：医疗器械技术审评中心主管主任

岗位职责及权限：

1.按照复核标准进行复核。

2.同意技术审查意见的，提出复核意见，填写《认定表》，将申请材料一并转审查人员。。

3.不同意技术审查意见的，应与审查人员交换意见后，提出退审意见及理由，填写《认定表》，将申请材料一并转审查人员。

期限：5个工作日

四、批件制作

标准：

1．全部审查记录填写齐全；

2．全套申请材料符合规定要求；

3．审批文书等符合公文要求；

4．出具的《通知书》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局医疗器械技术审评专用章准确、无误；

5．制作的《材料退审通知书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；

6．留存归档的材料齐全、规范。

岗位责任人：医疗器械技术审评中心审查人员

岗位职责及权限：

1.同意的，在《通知书》上加盖北京市食品药品监督管理局医疗器械技术审评专用章。

2.不同意的，制作《材料退审通知书》，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

3.装订成册，立卷归档。

五、送达

标准：

1．通知申请人携带《接收材料凭证》，凭《接收材料凭证》发放《体外诊断试剂质量管理体系考核有效覆盖认定报告》或《材料退审通知书》及退审材料；

2．及时通知申请人办理结果，在《送达回执》上的签字、日期准确、无误；

3．不符合标准的，送达人员在《材料退审通知书》上签字、注明日期，送交申请人。

岗位责任人：受理办送达窗口人员、医疗器械技术审评中心审查人员

岗位职责及权限：

送达窗口人员负责通知申请人携带《接收材料凭证》领取《体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖报告》或《材料退审通知书》及退审材料，双方在《送达回执》或《材料退审通知书》上签字，注明日期。

期限：10个工作日（为送达期限）