许可项目名称：《医疗器械生产企业许可证》注销

编号：38-9-05

法定实施主体：北京市食品药品监督管理局

依据：

1、《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号 第七十条）

2、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）

3、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号 第二十四条）

收费标准：不收费

期限：20个工作日（不含送达期限）

受理范围：本行政区域内医疗器械生产企业申请注销有效期内《医疗器械生产企业许可证》的，由北京市食品药品监督管理局受理。

许可程序：

一、申请与受理

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，提交以下申请材料：

1．《医疗器械生产企业许可证》注销申请表1份；如为董事会决定提出注销申请的，还应提交董事会决议签名的原件。

2．《医疗器械生产企业许可证》正、副本复印件；

3．第一类、第二类医疗器械产品注册证书复印件（如有）

4．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

5．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》1份。

标准：

1．申请材料应规范、有效；注销申请表内容应完整、清晰，并由企业法定代表人签字，加盖企业公章；使用A4纸打印或复印，装订成册；

2. 凡申请材料提交复印件的，申请人在复印件上注明日期，加盖企业公章（如企业已无有效公章，则应由法定代表人签字）。

岗位责任人：受理办受理人员

岗位职责及权限：  

1．按照标准查验申请材料。核对《医疗器械生产企业许可证》正、副本复印件、第一类、第二类医疗器械产品注册证书复印件（如有）是否有效；注销申请表应写明注销原因，拟注销《医疗器械生产企业许可证》编号等，并应加盖企业公章，法定代表人签字。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人。在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

期限：2个工作日

二、审核

（一）资料审核：

标准：

1．申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；

2．制作的《企业涉案情况查询单》规范、有效，内容应完整、清晰。

岗位责任人：医疗器械注册和监管处审核人员、稽查部门接收人员

岗位职责及权限：制作《企业涉案情况查询单》。

期限：3个工作日

（二）事实确认：

标准：制作的《企业涉案情况查询单》规范、有效，内容应完整、清晰。

岗位责任人：稽查部门移送人员、医疗器械注册和监管处审核人员

岗位职责及权限：制作《企业涉案情况查询单》。

期限：5个工作日

（三）审核意见

标准：

1．程序应符合规定要求；

2．应在规定期限内完成；

3．对材料出具审核意见。

岗位责任人：医疗器械注册和监管处审核人员

岗位职责及权限：

    按照审核标准对申请材料进行审核, 并依据《企业涉案情况查询单》结果出具审核意见，并将申请材料交与复审人员。

期限：4个工作日

三、复审

标准：

1.程序应符合规定要求；

2.应在规定期限内完成；

3.对审核意见进行确认。

岗位责任人：医疗器械注册和监管处主管处长

岗位职责及权限：

1.按照复审标准进行复审。

2.同意审核人员意见的，并将申请材料交与审定人员。

3.不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，并将申请材料交与审定人员。

期限：3个工作日

四、审定

标准：

1.程序应符合规定要求；

2.应在规定期限内完成；

3.对复审意见进行确认。

岗位责任人：主管局长

岗位职责及权限：

1.按照审定标准进行审定。

2.同意复审人员意见的，提出同意注销的审定意见，使用电子签章，将申请材料交与审核人员。

3.不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，将申请材料交与审核人员。

期限：3个工作日

五、行政许可决定

标准：

1．全部文书完整、规范、有效；

2．全部申请材料符合规定要求；

3．制作的《注销行政许可决定书》规范、有效，内容完整、清晰，加盖北京市食品药品监督管理局公章准确、无误；

4．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人：医疗器械注册和监管处审核人员

岗位职责及权限：

    1.对符合审核标准的，制作《注销行政许可决定书》，并应加盖北京市食品药品监督管理局公章，注明日期。

    2．对不符合审核标准的，制作《不予行政许可决定书》，并应加盖北京市食品药品监督管理局公章，注明日期。

六、送达

标准：

1．计算机系统短信通知申请人许可结果，予以注销的，凭《受理通知书》、《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件、第一类、第二类医疗器械产品注册证书原件（如有）将《注销行政许可决定书》交与申请人，原件收回；不予注销的，凭《受理通知书》领取《不予行政许可决定书》。

2. 《注销行政许可决定书》、《不予行政许可决定书》应规范、完整，送达人员签字后，应由接收人签字、注明日期，加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误。

岗位责任人：受理办送达人员、医疗器械注册和监管处审核人员

岗位职责及权限：

1.计算机系统短信通知申请人许可结果，予以注销的，凭《受理通知书》、《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件、第一类、第二类医疗器械产品注册证书原件（如有）领取《注销行政许可决定书》，原件予以收回；不予注销的，凭《受理通知书》领取《不予行政许可决定书》。

2. 《注销行政许可决定书》、《不予行政许可决定书》应规范、完整，送达人员签字后，应由接收人签字、注明日期，加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误。

期限：10个工作日（为送达期限）