海南省人民政府政务服务中心办事服务指南

　　一、项目名称：

　　《医疗器械生产企业许可证》变更法定代表人 、质量负责人 、企业名称及注册地址名称文字性改变 。

　　二 、许可审批及受理部门：

　　审批：海南省食品药品监督管理局

　　受理：省政务中心食品药品监管局审批办

　　三、设定依据及操作依据：

　　(一)设定依据：：

　　《医疗器械生产监督管理办法》(2004年月20日，国家食品药品监督管理局令第12号)第17条、18条。

　　(二)操作依据：

　　1、《医疗器械生产监督管理办法》第 17、18、19条;

　　2、《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范 》(2004 年10月27日，国食药监械[2004]521号)。

　　四、申请条件：

　　本省持有《医疗器械生产企业许可证》的企业，依法需要变更法定代表人、企业负责人及登记事项的，应当在原事项发生变更30日前，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。

　　五、申请材料及数量(无特别注明者 ，只提交1份)：

　　申请人申报以下材料，统一用 A4纸打印并装订成册。复印件均需加盖公章。申报时请带企业法人组织机构代码证IC卡。

　　(一)书面申请(企业变更的情况说明 );

　　(二)《《医疗器械生产企业许可证》(变更)申请表》(变更)申请表(一式二份);

　　(三)《医疗器械生产企业许可证 》正 、副本复印件;

　　(四)工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书或营业执照料复印件(核对原件);

　　(五)变更注册地址文字性改变(指实际注册地址未变而仅变更街、路 、门牌号者者)，需提供有关部门对街 (路)门牌号核准文件复印件;

　　(六)变更法定代表人、企业负责人的，需提供拟变更的法定代表人、企业负责人的基本情况(包括学历、职称、工作简历及资质证明(包括身份证明、学历证明、职称证明、任命文)的相关原件 的相关原件及复印件(交验原，留复印件);

　　(七)法定代表人变更除提交基本情况和资质证明外，还应提交新老法定代表人亲笔签名的同意书 ;

　　(八)申请资料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

　　(九)申报资料及领取许可结果时，经办人不是法定代表人或企业负责人本人 ，应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书及被委托人身份证复印件 (交验原件)。

　　六 、审批程序：

　　申请人向省政务中心省食品药品监管局窗口提交申请省食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→受理→审查→同意变更的决定，收回原证、颁发新证→省食品药品监管局窗口送达。

　　七、办理时限及依据：

　　(一)法定时限：15个工作日(《医疗器械生产监督管理办法》第19条)

　　(二)承诺时限：5个工作日

　　八、收费情况：不收费

　　九、现场检、样品检验、技术审评 、认证及依据 ：无

　　十颁发的法律文书：《医疗器械生产企业许可证》

　　十一、申请表单：《医疗器械生产企业许可证》(变更)申请表

　　十二、联系方式：

　　联系电话：65203119 65203065

　　投诉电话：省食品药品监管局 ：66832525

　　省政府服务中心：65203333

　　省政务中心网站：www.hizw.gov.cn

　　省食品药品监管局：www.hifda.gov.cn (申请表单及格式文本下载)。