法定实施机关：湖北省食品药品监督管理局

编号：09-665-1

法律法规依据：

1.《医疗器械监督管理条例》第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；(三)具 有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。第二十条  开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械生 产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。第二十五条  省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起三十个工作日内，作出是否发证的决定；不予发证的，应 当书面说明理由；

2.《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）第七条　开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业的生产、质量和技 术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得时 兼任生产负责人；（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；（三）企业应当具有与所生产产品及 生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；（四）企 业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术 标准。第八条　开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合本办法　第七条　要求外，还应当同时具备以下条件：（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两 名；（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。第九条　开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、 直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》（见本办法附件2），并提交以下材料：（一）法定代表人、企业负 责人的基本情况及资质证明；（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；（三）生产场地证明文件；（四）企业生产、质量和技术负责人的简 历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；（五）拟生产产品范围、品种和 相关产品简介；（六）主要生产设备和检验设备目录；（七）生产质量管理文件目录；（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；（九）生产 无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。第十五条　《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副 本具有同等法律效力，有效期为5年。《医疗器械生产企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

第十六条　《医疗器械生产企业许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证 日期和有效期限等事项。生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称。第二十五条　任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其 他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》；

3.《一次性无菌医疗器械监督管理办法》。

审批范围和条件：

1.湖北省行政区域内申请开办生产医疗器械（第二、三类）产品的企业；

2.符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等开办医疗器械生产企业的有关规定。

申请材料：

1.企业申请报告；

2.《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》（一式三份）；

3.工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或营业执照（复印件，需加盖企业公章）；

4.拟办企业法定代表人、合伙人或投资者身份证明（复印件，交验原件）；5.相关的投资合作合同或协议，必要时提供公司章程（复印件，并交验原件）；6.企业技术、质量、管理人员名单及资格证明文件和培训证明（复印件）；

7.生产场地证明（产权证或租赁协议复印件，交验原件。提交租赁协议时还应提供出租方的产权证复印件，并交验原件）；厂区总平面图，主要生产车间布置图；

8.生产和检测设备购置发票复印件；

9.产品生产工艺流程图；

10.经省药品监督管理局复核的二类产品的注册产品标准或经国家药品监督管理局复核的三类产品的注册产品标准；

11.质量保证体系文件或质量管理制度目录清单；

12.拟生产无菌医疗器械的,须提供洁净车间合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器械器具生产管理规范》(YY0033)的合格检测报告。

13.企业申报材料时，经办人不是法定代表人或负责人本人的，应当提交法定代表人签字并逐份加盖企业公章的《授权委托书》1份；

14.所提交材料真实性承诺书。

申报材料一式一份，应清晰、完整，统一用A4纸张打印或复印，法定代表人签字并逐份加盖企业公章，按照申请材料目录装订成册。

办理流程：

1、局行政审批服务中心受理、初审；

2、需现场考核的由局审评认证中心进行技术审查；

3、局医疗器械处根据局审评认证中心意见综合审核，符合要求的，呈分管局长审定、局长审批；

4、局行政审批服务中心告知申请人，制发、送达《医疗器械生产企业许可证》正副本或审批意见。

办理期限：

法定审批时限为30个工作日，承诺办理期限20个工作日。办理期限不包括申请人补正材料、技术审查（45个工作日），颁发、送达许可证件（10个工作日）所需时间，特殊情况可延长10个工作日。

收费依据和标准： 不收费

申请表格名称及获取方式：

1.医疗器械生产企业许可证（开办）申请表

2.申报材料真实性承诺书

所有申请表格均可在省食品药品监督管理局门户网站下载

咨询电话：027-87253860    

投诉电话：027-87253808    027-87253889

受理地点：武汉市东湖路136号湖北省食品药品监督管理局行政审批服务中心