法定实施机关：湖北省食品药品监督管理局

编号：09-665-3

法律法规依据：

1.《医疗器械监督管理条例》第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；(三)具 有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备；

2.《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）第十七条　《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是 指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。第十八条　医疗器械生产企业变更许可 事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》，参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料，向原发 证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。 准予变更的，收回原证，换发新证，变更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行 政复议或者提起行政诉讼的权利。医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记 的变更手续。第十九条　医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，填写《医疗器械生产企业 许可证（变更）申请表》，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为 其办理变更手续。符合规定的，收回原证，换发新证,变更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。第二十条　第二类、第三类医疗器械生产企业 合并、分立或者跨原管辖地迁移的，应当按照本办法第七条至第九条的规定重新办理《医疗器械生产企业许可证》。

3.《湖北省组织机构代码管理办法》（湖北省令第328号）第五条 本省行政区域内依法成立的机关、企业、事业单位、社会团体以及其他组织机构，应当按照本办法的规定办理组织机构代码登记，并领取组织机构代码证书。第六条 税务、统计、工商行政管理……等部门或机构在有关业务活动中，应当应用和查验组织机构代码。

审批范围和条件：

1．湖北省行政区域内持有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业在有效期内申请变更生产地址、生产范围等许可事项；

2．符合《医疗器械监督管理条例》等变更《医疗器械生产企业许可证》生产地址、生产范围的相关规定。

申请材料：

（一）凡是变更事项需提交以下材料：

1.企业申请报告；

2.《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》一式三份；

3.《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及复印件；

4.工商部门《营业执照》复印件，《组织机构代码证书》复印件；

5.相关变更内容的证明材料；

6.企业所在地食品药品监督管理局提供的没有因违法经营被食品药品监督管理局立案调查尚未结案，或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明；

7.申报材料真实性承诺书。

 凡申请企业申报材料时，办理人员人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。

（二）变更生产地址另补充以下材料：

1.生产场地证明（产权证或租赁协议复印件，并交验原件。提交租赁协议时，应提供出租方的产权证复印件，并交验原件）；

2.厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向。

3.拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员、及工艺参数控制的说明；

（三）变更生产范围另补充以下材料：

1.主要生产设备及检验仪器清单；

2.生产质量管理规范文件目录：（包括采购、验收、生产过程、产品验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件检测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图）；

3.拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员、及工艺参数控制的说明；

4.主要生产设备及检验仪器清单；

5.拟生产无菌医疗器械的,须提供洁净车间合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器械器具生产管理规范》(YY0033)的合格检测报告。

申报材料一式1份，应清晰、完整，统一用A4纸张打印或复印，法定代表人签字并逐份加盖企业公章，按照申请材料目录装订成册。

办理流程：

1、局行政审批服务中心受理、初审；

2、需现场考核的由局审评认证中心进行技术审查；

3、医疗器械处或直属分局（直管企业由直属分局负责）根据局审评认证中心意见结合审核，符合要求的，呈分管局长审定批准；

4、局行政审批服务中心告知申请人，制发、送达变更后的《医疗器械生产企业许可证》正副本或审批意见。

办理期限：

法定审批时限为15个工作日，承诺办理期限10个工作日。办理期限不包括申请人补正材料、技术审查（45个工作日），颁发、送达许可证件（10个工作日）所需时间，特殊情况可延长10个工作日。

收费依据和标准： 不收费

申请表格名称及获取方式：

1. 医疗器械生产企业许可证（变更）申请表

2.申报材料真实性承诺书

3.法定代表人授权委托书

所有申请表格均可在省食品药品监督管理局门户网站下载

咨询电话：027－87253860    027-87253608(直属分局)

投诉电话：027－87253808    027－87253889

受理地点：武汉市东湖路136号湖北省食品药品监督管理局行政审批服务中心