法定实施机关：湖北省食品药品监督管理局

编号：09-665-4

法律法规依据：

1.《医疗器械监督管理条例》第十九条；

2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）。第十七条　《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事 项变更。许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。第十八条　医 疗器械生产企业变更许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》，参照本办法第九条的规定提交涉及变更 内容的有关材料，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变 更或者不予变更的决定。准予变更的，收回原证，换发新证，变更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。不予变更的，应当书面说明理由，并告 知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管 理部门办理企业注册登记的变更手续。第十九条　医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内， 填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料 之日起15个工作日内为其办理变更手续。符合规定的，收回原证，换发新证,变更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。第二十条　第二类、 第三类医疗器械生产企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的，应当按照本办法第七条至第九条的规定重新办理《医疗器械生产企业许可证》；

3.《湖北省组织机构代码管理办法》（湖北省令第328号）第五条 本省行政区域内依法成立的机关、企业、事业单位、社会团体以及其他组织机构，应当按照本办法的规定办理组织机构代码登记，并领取组织机构代码证书。第六条 税务、统计、工商行政管理……等部门或机构在有关业务活动中，应当应用和查验组织机构代码。

审批范围和条件：

1.湖北省行政区域内持有《器械生产许可证》的生产企业在有效期内申请变更企业名称、法定代表人等登记事项和许可事项；

2.符合《医疗器械生产监督管理办法》等变更《医疗器械生产企业许可证》企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址的相关规定。

申请材料：

1.企业申请报告；

2.医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》3份；

3.《医疗器械生产企业许可证》正本、副本的原件及1份副本复印件；

4.相关变更证明材料和变更需补充材料：

（1）变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或已变更的《工商营业执照》副本原件和 1 份复印件《组织机构代码证书》复印件；

（2）变更企业法定代表人的，应提交： 法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历 1 份；已变更的《工商营业执照》副本 1 份复印件；

（3）变更企业负责人的，还应提交： 企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历 1 份；

（4）变更企业注册地址（不含生产地址）的，还应提交：《工商营业执照》副本原件和 1 份复印件；  　　

5.申报材料真实性承诺书；  　　

6.企业申报材料时，经办人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》1份；

7.省食品药品监督管理局直属分局负责直管企业变更。省食品药品监督管理局委托市（州）级食品药品监督管理局负责企业名称、企业注册地址、企业 法定代表人、企业负责人、企业质量管理人变更事项。企业同时变更企业法定代表人、企业负责人、企业质量管理人时需在省食品药品监督管理局申请变更。

凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，所有材料统一用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。

办理流程：

直管企业单个事项变更办理流程：

1、局行政审批服务中心受理、初审；

2、局直属分局综合审核，符合要求的，呈分局局长审批；

3、局行政审批服务中心告知申请人，核发、送达变更后的《医疗器械生产企业许可证》正副本或审批意见。

同时变更企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人需要技术审查，办理流程：

1、局行政审批服务中心受理、初审；

2、局药品审评认证中心进行技术审查；

3、局医疗器械处或直属分局（直管企业由直属分局负责）综合审核，符合要求的，报医疗器械处处长或直属分局局长审批；

4、 行政审批服务中心告知申请人，核发、送达变更后的《医疗器械生产企业许可证》正副本或审批意见。

办理期限：

法定审批时限为15个工作日，承诺办理期限10个工作日。办理期限不包括申请人补正材料、技术审查（16个工作日），颁发、送达许可证件（10个工作日）所需时间，特殊情况可延长10个工作日。

收费依据和标准： 不收费

申请表格名称及获取方式：

1.医疗器械生产企业许可证变更申请表

2.申报材料真实性承诺书

3.法定代表人授权委托书

所有申请表格均可在省食品药品监督管理局门户网站下载

咨询电话：027-87253608（直属分局）  

投诉电话：027－87253808  027－87253889  

受理地点：武汉市东湖路136号湖北省食品药品监督管理局行政审批服务中心