法定实施机关： 湖北省食品药品监督管理局

　　编号： 09-665-6

　　法律法规依据：

　　1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号) 第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定;第二十五条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起三十个工作日内，作出是否发证的决定;不予发证的，应当书面说明理由;

　　2.《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)第三条　经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定;第四条　国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。设区的市级(食品)药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作;　第六条　申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持;

　　3.《湖北省医疗器械经营企业许可证(批发)检查验收标准》。

　　审批范围和条件：

　　1.湖北省行政区域内申请开办医疗器械经营(批发)的企业。

　　2.符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《湖北省医疗器械经营企业许可证(批发)检查验收标准》等开办医疗器械经营企业的有关规定的要求。

　　申请材料：

　　《医疗器械经营企业许可证》(批发)换发申请材料目录

　　《医疗器械经营企业许可证》(批发)核发申请材料目录

　　1.企业申请报告;筹建批件;

　　2.《医疗器械经营企业许可证申请表》;

　　3.工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件;若为分支机构提供母公司的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》复印件及母公司出具的授权书或委托书;

　　4.拟办企业负责人和质量管理人员情况表;

　　5.拟办企业负责人和质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

　　6.拟办企业组织机构与职能框架图;

　　7.拟办企业注册地址、经营地址的地理位置图、功能布局平面图(注明面积)及房屋产权证明、租赁协议、房屋租赁备案证复印件;

　　8.拟办企业仓库的地理位置图、平面布局图(注明仓库地址名称、建筑面积、使用面积、待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区及其面积)及房屋产权证明、租赁协议、房屋租赁备案证复印件;

　　9.拟办企业产品质量管理制度文件;

　　10.企业经营设施、设备情况表;

　　11.拟经营产品注册证、生产许可证复印件;

　　12.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》;

　　13.申报材料真实性承诺书。

　　《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回;

　　凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。　　申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，所有材料统一用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。

　　办理流程：

　　1、行政审批服务中心受理、初审;

　　2、药品审评认证中心进行技术审查;

　　3、药品市场监督处综合审核，符合要求的，呈分管局长审定，局长审批;

　　4、行政审批服务中心告知申请人，制证、送达《医疗器械经营企业许可证》正副本或审批意见。

　　办理期限：

　　法定审批时限为30个工作日，承诺办理期限20个工作日。办理期限不包括申请人补正材料、技术审查(80个工作日)，颁发、送达许可证件(10个工作日)所需时间，特殊情况可延长10个工作日。

　　收费依据和标准： 《湖北省物价局、省财政厅关于清理印发药品监督系统行政事业性收费标准及有关问题的通知》(鄂价费[2003]218号) ,现场检查验收费500元/次

　　申请表格名称及获取方式：

　　1.医疗器械经营企业许可证申请表

　　2.企业负责人和质量管理人员情况表

　　3.企业经营设施、设备情况表

　　4.申报材料真实性承诺书

　　所有申请表格均可在省食品药品监督管理局门户网站下载

　　咨询电话： 027-87253721 027-87253641

　　投诉电话： 027-87253808 027-87253889

　　受理地点： 武汉市东湖路136号湖北省食品药品监督管理局行政审批服务中心