湖北省医疗器械说明书变更备案 - 全国医械办事指南 - 信息中心_ 医疗器械注册证代办_生产许可证_医疗器械MDR认证_产品注册_申报资料

首页
我们的服务
行业培训
临床研究
供应链服务
信息中心
关于我们

信息中心

湖北省医疗器械说明书变更备案

（一）审批项目：医疗器械说明书变更备案
（二）审批时限： 20个工作日
（三）设定依据：
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）
（四）审批机构：湖北省食品药品监督管理局
地　　址：湖北省武汉市武昌区东湖路138号
联系电话：027-87253575
（五）申请范围：仅适用已注册的二类医疗器械产品
（六）受理地点与时间：
受理地点：湖北省食品药品监督管理局行政审批服务中心
联系电话：027-87253641
受理时间：周一至周五
（七）办理程序：
1、申报条件：具备医疗器械生产合法资格的企业
2、申报材料：
　    1、经注册审查、备案的说明书的复本；
      2、更改备案的说明书；
      3、说明书更改情况说明（含更改情况对比表）；
      4、注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时）；
      5、所提交材料真实性的自我保证声明。
3、办事程序：
　　服务中心受理 → 审评中心技术审查（10个工作日）→ 器械处审核（5个工作日）→ 领导审批（5个工作日）→ 服务中心制证通知→ 申请人领批件
4、其它事项：
     申请人必需对其提交资料的真实性、有效性和合法性承担责任；提交的文件、证件一般应当是原件，复印件应当使用A4纸；如需相关详细信息或下载表格，请登录网站：国家食品药品监督管理局　http://www.sfda.gov.cn　湖北省食品药品监督管理局http://www.hubfda.gov.cn
（八）收费情况：不收费。

2.6医疗器械说明书变更备案.doc

2.6自我保证声明.doc