法定实施机关：湖北省食品药品监督管理局

　　编号：09-642

　　法律法规依据：

　　1.《医疗器械监督管理条理》第九条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定;

　　2.《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)第三条　本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。第五条　医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。第二十二条　医疗器械临床试验人员应当具备以下条件：(一)具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力;(二)熟悉实施者所提供的与临床试验有关的资料与文献;

　　3.《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)第十六条　申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》。第十七条　在中国境内进行医疗器械临床试验的，应当严格执行《医疗器械临床试验规定》。第十八条　在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。(食品)药品监督管理部门认为必要时，可以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录;

　　非体外诊断试剂产品：《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)附件12《医疗器械注册临床试验资料分项规定》;

　　体外诊断试剂产品：《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(国食药监械[2007]229号)第二十二条：体外诊断试剂临床性能评估应通过临床试验完成。体外诊断试剂临床试验由申请人在提出注册申请前完成。有关临床试验的要求，适用本办法第四章的相关规定。

　　审批范围和条件：

　　审批范围：

　　湖北省行政区域内申请第二类医疗器械产品注册前要求进行产品临床试验的医疗器械生产企业。

　　审批条件：本事项不单独受理，临床试验资料作为第二类医疗器械产品注册资料之一，按《医疗器械注册管理办法》的规定，在申请产品注册时申报。

　　(一)非体外诊断试剂类产品应具备以下条件：

　　(1)该产品具有注册产品标准或相应的国家、行业标准;

　　(2)该产品具有自测报告;

　　(3)该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格;

　　(4)受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告;其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告;

　　(5)承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。

　　(二)体外诊断试剂类产品应具备以下条件：

　　(1)临床试验用样品应当在符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求的车间制备，生产过程应当严格执行《体外诊断试剂生产实施细则》的要求;

　　(2)申请人按照拟定的产品标准对临床试验用样品自行检测，或委托其他具备检测能力的检测机构进行检测，经检测合格;

　　(3)第三类产品申请人应当选定不少于3家(含3家)、第二类产品申请人应当选定不少于2家(含2家)省级卫生医疗机构开展临床试验。对于特殊使用目的产品，可以在符合要求的市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。

　　申请材料：

　　(一)申报非体外诊断试剂类产品注册，应提交：

　　1.境内未批准上市、境外产品境外政府医疗器械主管部门尚未批准申请产品在本国(地区)上市的，无论何种情况，均应提供在中国境内进行临床的临床试验资料;

　　2.产品第一次进入中国市场时，还应提交：

　　(1)境外产品境外政府医疗器械主管部门已批准申请产品在本国(地区)上市的，应提供境外政府医疗器械主管部门批准产品上市时的临床试验资料;

　　(2)境内产品中国政府已批准同类产品在中国上市的，应提交同类产品的临床试验资料和对比说明;

　　(3)执行国家、行业标准的检验、诊断类医疗器械的，不需要提供临床试验资料。

　　(二)申报体外诊断试剂类产品注册：

　　1.临床试验协议及临床试验方案;

　　2.各临床试验机构的临床试验报告、对所有临床试验结果的总结报告。各临床试验机构的试验报告需加盖临床试验主管部门公章;

　　3.附件：临床试验的详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等;

　　4.对于校准品、质控品、参比液等不需提供临床试验资料。

　　申报材料一式一份，应清晰、完整，统一用A4纸打印或复印，签字并逐份加盖企业公章，按照申请材料目录装订成册。

　　办理流程：

　　1、局行政审批服务中心受理、初审;

　　2、需现场考核的由局审评认证中心进行技术审查;

　　3、局医疗器械处综合审核，符合要求的，呈分管局长审批;

　　4、局行政审批服务中心告知申请人，核发、送达批件。

　　办理期限：

　　法定审批时限为60个工作日，承诺办理期限40个工作日。办理期限不包括申请人补正材料、技术审查(60个工作日)，颁发、送达许可证件(10个工作日)所需时间，特殊情况可延长10个工作日。

　　收费依据和标准：不收费

　　申请表格名称及获取方式：

　　医疗器械产品临床试验申请表

　　不单独申请，与第二类医疗器械产品注册一同申请。

　　咨询电话：027-87253575

　　投诉电话：027-87253808 027-87253889

　　受理地点：武汉市东湖路136号湖北省食品药品监督管理局行政审批服务中心