法定实施机关：湖北省食品药品监督管理局

　　编号：09-674

　　法律法规依据：

　　1.《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》的通告(国食药监【2004】34号)：一、医疗器械产品出口销售证明书依据产品是否已取得医疗器械注册证分为两种格式。对于已取得医疗器械注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售，出口不受限制。对于未取得医疗器械产品注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品未在中国注册，尚未进入中国市场，但出口不受限制。二、医疗器械出口销售证明书的有效期为2年。三、医疗器械产品出口销售证明书的申请者可以是生产企业或出口企业。

　　2. 《湖北省组织机构代码管理办法》(湖北省令第328号)第五条 本省行政区域内依法成立的机关、企业、事业单位、社会团体以及其他组织机构，应当按照本办法的规定办理组织机构代码登记，并领取组织机构代码证书。第六条税务、统计、工商行政管理……等部门或机构在有关业务活动中，应当应用和查验组织机构代码。

　　审批范围和条件：

　　1.持有《医疗器械生产许可证》的医疗器械生产企业或出口企业在有效期内申请核发医疗器械销售证明;

　　2.符合具备医疗器械生产或出口的有关规定要求。

　　申请材料：

　　(一)已取得医疗器械注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应提交以下材料：

　　1.企业申请报告、《医疗器械产品出口销售证明书申请表》;

　　2.所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》(复印件);

　　3.所出口产品的《医疗器械注册证》(复印件);

　　4.出口企业的营业执照(复印件);

　　5.医疗器械产品出口销售证明(中英文对照);

　　6. 《工商营业执照》副本原件和复印件，《组织机构代码证书》复印件;

　　7.提交材料真实性承诺书。

　　(二)未取得医疗器械产品注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应提交以下材料：

　　1.企业申请报告、《医疗器械产品出口销售证明书申请表》;

　　2.生产企业的营业执照(复印件);

　　3.出口企业的营业执照(复印件);

　　4.医疗器械产品出口销售证明(中英文对照);

　　5. 《工商营业执照》副本原件和复印件，《组织机构代码证书》复印件;

　　6.提交材料真实性承诺书。

　　企业申报材料时，经办人不是法定代表人或负责人本人的，应当提交法定代表人签字并加盖企业公章的《法定代表人授权委托书》1份。

　　申报材料一式1份，应清晰、完整，统一用A4纸张打印或复印，签字并逐份加盖企业公章，按照申请材料目录装订成册。

　　办理流程：

　　1、省局行政审批服务中心受理、初审;

　　2、医疗器械处综合审核，符合要求的，呈分管局长审批，制作《医疗器械出口销售证明书》;

　　3、局行政审批服务中心告知申请人，核发、送达批件。

　　办理期限：

　　法定审批时限为15个工作日，承诺办理期限10个工作日。办理期限不包括申请人补正材料，颁发、送达许可证件(10个工作日)所需时间，特殊情况可延长10个工作日。

　　收费依据和标准： 不收费

　　申请表格名称及获取方式：

　　1.医疗器械产品出口销售证明书申请表

　　2.医疗器械产品出口销售证明书(样式一)

　　3.医疗器械产品出口销售证明书(样式二)

　　4.申报材料真实性承诺书

　　所有申请表格均可在省食品药品监督管理局门户网站下载

　　咨询电话：027-87253575

　　投诉电话：027-87253808 027-87253889

　　受理地点：武汉市东湖路136号湖北省食品药品监督管理局行政审批服务中心