天津市医疗器械经营企业（二、三类）许可证核发事项办理指南 - 全国医械办事指南 - 信息中心_ 医疗器械注册证代办_生产许可证_医疗器械MDR认证_产品注册_申报资料

信息中心

天津市医疗器械经营企业（二、三类）许可证核发事项办理指南

A类：开办
    一、行政审批主体名称
    天津市食品药品监督管理局
    二、行政许可事项名称
    医疗器械经营企业（二、三类）许可证核发
    三、办理类型名称
    A类：开办
    四、法律法规规章依据
    1、《医疗器械监督管理条例》第二十四条
    2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）第四条、第十三条、第十九条
    3、《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》（津食药监市〔2005〕237号）第六条、第二十一条
    五、申请该行政许可事项应具备的条件
    1、人员条件：
    （1）开办第二类医疗器械经营企业负责人应具有中专以上相关学历或初级以上职称；开办第三类的企业负责人应具有中专以上相关学历或有相关专业工程师以上职称；
    （2）开办第二类医疗器械经营企业质检机构负责人应具有中专以上学历或相关专业的初级以上专业技术职称；开办第三类医疗器械经营企业质检机构负责人应具有大本以上相关学历或有相关专业的工程师以上职称；
    （3）从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人，开办第二类器械产品经营的应具有大专以上相关学历或有相关专业技师或助理工程师以上专业技术职称；开办第三类器械产品经营的应具有本科以上相关学历或有相关专业工程师以上职称；
    （4）从事医疗器械经营管理的负责人、质量管理负责人和安装维修技术负责人须经有关培训、考核合格持证上岗；
    （5）国家对经营特殊医疗器械相关人员有特殊要求的按规定执行。
    2、经营条件：
    （1）专营或兼营第二、三类医疗器械批发企业应有固定的经营场所（写字楼、底商或临街商住两用房），开办第二类的其室内经营面积（使用面积）不少于80平方米（不含库房）；开办第三类的其房屋经营面积（使用面积）不少于100平方米（不含库房）；
    （2）企业注册地址与经营地址应为同一地址，经营第三类一次性使用无菌医疗器械（指八个品种）批发企业仓库面积不少于200平方米；
    （3）企业应有与经营规模相适宜的仓储条件、仓库内画有明显区域标志；不同品种应分类码放，仓库应具有“五防”设施即防火、防尘、防潮、防鼠、防虫。
    （4）建立健全医疗器械管理规章制度。
    1)组织机构及各职能权限；
    2)各级人员质量责任制度；
    3)商品进货管理制度；
    4)商品质量验收、保管、养护出库复核制度；
    5)效期商品管理制度；
    6)不合格商品管理制度；
    7)质量事故报告制度；
    8)产品标准管理制度；
    9)产品售后服务制度；
    10)用户质量反馈管理制度；
    11)产品销售可追溯管理制度；
    12)产品不良反应报告制度；
    13)用户投诉、查询、处理制度；
    14)卫生管理制度。
    （5）国家对特殊医疗器械有专项管理规定的，其经营条件和仓储条件应符合国家相关规定。
    （6）申办企业应具备与经营的医疗器械产品相适应的办公设备、设施、仓储设备、设施和相适应的技术培训、设备安装、维修、售后服务能力。或者约定由第三方提供技术支持。
    3、申办第一类或部分第二类不办理《医疗器械经营企业许可证》事项。
    （1）开办第一类或部分第二类国家规定的不办理《医疗器械企业经营许可证》的批发企业不设前置开办条件。
    （2）上报材料请参考第十二条（第1项除外）相关规定。
    六、应提交的全部申请材料目录
    1、医疗器械经营企业许可证申请表；
    2、工商行政管理局出具的“企业名称预先核准通知书”或《营业执照》复印件，
    3、拟办企业质量管理人员的身份证、学历证、职称正、不再岗证明的复印件及个人主要简历。法人代表、质检负责人是外地、外籍的，应提供在天津市的户口“暂住证”复印件；你办企业组织机构与职能；
    4、拟办企业注册地址地理位置图、平面图（注明面积）；表明经营区、库区面积，库房应划出合格区、待验区、退货区，房屋租赁协议或产权证明复印件；
    5、拟办企业经营范围；
    6、拟办企业企制定的医疗器械管理规章制度和现有的经营办公设备、设施、存储设备、检测仪器设备清单；
    申请人应对其申请材料全部内容真实性负责的承诺书。
    七、办理程序
    第一步：申请人到市行政许可服务中心1楼B厅市食品药品监管局第053号窗口领取《医疗器械经营企业许可证申请表》（申请表也可通过天津市行政审批服务网www.tjxzxk.gov.cn直接下载）；
    第二步：申请人备齐申请材料后，直接到市行政许可服务中心报送申请材料，窗口工作人员接收、核对申请材料，申请材料齐全且符合法定形式，出具《受理通知书》并告知申请人需要现场踏勘；申请材料不齐全或不符合法定形式，当场一次性告知清楚需要补正的全部内容及标准。
    第三步：窗口工作人员对申请人报送的申请材料，根据相关法律法规规章进行初审，并当场出具初审意见，报市食品药品监管局驻“中心”首席代表；
    第四步：首席代表根据申请材料和初审意见，按照市食品药品监管局局长的现场审批授权，在承诺办结时限内作出准予或不予许可的决定，通知申请人领取有关批文或证书。对不予行政许可的应说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
    八、是否需要现场踏勘
    是
    九、是否需要审图
    否
    十、法定审批时限(工作日)
    30
    十一、承诺办结时限（工作日）
    6
    十二、作出行政许可决定前是否需要举行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审
    否
    十三、该行政许可事项有无数量限制
    无
    十四、有无收费及收费依据和标准
    无
    十五、能否网上申报办理及申报网址
    否
    十六、申请书标准文本和示范文本
    申请书标准文本和填报示范文本请登录天津市行政审批服务网(www.tjxzxk.gov.cn)下载，或到市行政许可服务中心市食品药品监管局053号窗口咨询。
    十七、受理窗口及联系电话
    天津市行政许可服务中心1楼B厅市食品药品监管局053号窗口
    部门审批咨询电话：24538164
    中心审批咨询电话：24538890
    行政审批服务网址：www.tjxzxk.gov.cn
    行政效能投诉电话：24538762
    中心地址：天津市河东区红星路79号（顺驰桥旁红星路与卫国道交口）
    邮政编码：300161

    B1类：变更-许可事项变更
    一、行政审批主体名称
    天津市食品药品监督管理局
    二、行政许可事项名称
    医疗器械经营企业（二、三类）许可证核发
    三、办理类型名称
    B1类：变更-许可事项变更
    四、法律法规规章依据
    1、《医疗器械监督管理条例》第二十四条
    2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）第四条、第十三条、第十九条
    3、《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》（津食药监市〔2005〕237号）第六条、第二十一条
    五、申请该行政许可事项应具备的条件
    1、具有《医疗器械经营企业许可证》的合法企业
    2、该企业在申办过程中未涉及行政处罚案件
    3、具体变更条件应符合对应的开办条件要求
    六、应提交的全部申请材料目录
    1、《医疗器械经营企业项目变更申请表》；
    2、《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件（加盖公章）；
    质量管理人变更：
    3、企业法定代表人对质量管理人的任命书
    4、拟变更质量管理人的身份证、学历证或职称证、个人主要工作简历；
    经营范围变更：
    5、拟经营产品的《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件及相应存储条件的说明及有关材料；
    注册地址、仓库地址（包括增减仓库）变更：
    7、产权证明（购房合同）或房屋租赁协议复印件；
    8、房屋所在地理位置图、平面图及存储条件说明。
    七、办理程序
    第一步：申请人到市行政许可服务中心1楼B厅市食品药品监管局第053号窗口领取《医疗器械经营企业项目变更申请表》（申请表也可通过天津市行政审批服务网www.tjxzxk.gov.cn直接下载）；
    第二步：申请人备齐申请材料后，直接到市行政许可服务中心报送申请材料，窗口工作人员接收、核对申请材料，申请材料齐全且符合法定形式，出具《受理通知书》并告知申请人需要现场踏勘；申请材料不齐全或不符合法定形式，当场一次性告知清楚需要补正的全部内容及标准。
    第三步：窗口工作人员对申请人报送的申请材料，根据相关法律法规规章进行初审，并当场出具初审意见，报市食品药品监管局驻“中心”首席代表；
    第四步：首席代表根据申请材料和初审意见，按照市药监局局长的现场审批授权，在承诺办结时限内作出准予或不予许可的决定，通知申请人领取有关批文或证书。对不予行政许可的应说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
    八、是否需要现场踏勘
    是
    九、是否需要审图
    否
    十、法定审批时限(工作日)
    30
    十一、承诺办结时限（工作日）
    6
    十二、作出行政许可决定前是否需要举行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审
    否
    十三、该行政许可事项有无数量限制
    无
    十四、有无收费及收费依据和标准
    无
    十五、能否网上申报办理及申报网址
    否
    十六、申请书标准文本和示范文本
    申请书标准文本和填报示范文本请登录天津市行政审批服务网(www.tjxzxk.gov.cn)下载，或到市行政许可服务中心市食品药品监管局053号窗口咨询。
    十七、受理窗口及联系电话
    天津市行政许可服务中心1楼B厅市食品药品监管局053号窗口
    部门审批咨询电话：24538164
    中心审批咨询电话：24538890
    行政审批服务网址：www.tjxzxk.gov.cn
    行政效能投诉电话：24538762
    中心地址：天津市河东区红星路79号（顺驰桥旁红星路与卫国道交口）
    邮政编码：300161

    B2类：变更-登记事项变更
    一、行政审批主体名称
    天津市食品药品监督管理局
    二、行政许可事项名称
    医疗器械经营企业（二、三类）许可证核发
    三、办理类型名称
    B2类：变更-登记事项变更
    四、法律法规规章依据
    1、《医疗器械监督管理条例》第二十四条
    2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）第四条、第十三条、第十九条
    3、《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》（津食药监市〔2005〕237号）第六条、第二十一条
    五、申请该行政许可事项应具备的条件
    1、具有《医疗器械经营企业许可证》的合法企业；
    2、该企业在申办过程中未涉及行政处罚案件；
    3、具体变更条件应符合对应的开办条件要求。
    六、应提交的全部申请材料目录
    企业名称变更：
    变更名称后的《营业执照》正、副本复印件；
    法定代表人或企业负责人变更：
    1、企业上级主管部门批复文件或董事会、股东会或投资人变更决议材料复印件；
    2、修改后的公司章程、转股协议；
    3、拟变更法定代表人、企业负责人身份证复印件、工作简历，拟变更企业负责人任命书。
    七、办理程序
    第一步：申请人到市行政许可服务中心1楼B厅市食品药品监管局第053号窗口或通过电话咨询（或通过天津市行政审批服务网www.tjxzxk.gov.cn查询）相关事宜；
    第二步：申请人备齐申请材料后，直接到市行政许可服务中心报送申请材料，窗口工作人员接收、核对申请材料，申请材料齐全且符合法定形式，出具《受理通知书》；申请材料不齐全或不符合法定形式，当场一次性告知清楚需要补正的全部内容及标准。
    第三步：窗口工作人员对申请人报送的申请材料，根据相关法律法规规章进行初审，并当场出具初审意见，报市食品药品监管局驻“中心”首席代表；
    第四步：首席代表根据申请材料和初审意见，按照市食品药品监管局局长的现场审批授权，在承诺办结时限内作出准予或不予许可的决定，通知申请人领取有关批文或证书。对不予行政许可的应说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
    八、是否需要现场踏勘
    否
    九、是否需要审图
    否
    十、法定审批时限(工作日)
    30
    十一、承诺办结时限（工作日）
    6
    十二、作出行政许可决定前是否需要举行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审
    否
    十三、该行政许可事项有无数量限制
    无
    十四、有无收费及收费依据和标准
    无
    十五、能否网上申报办理及申报网址
    否
    十六、申请书标准文本和示范文本
    申请书标准文本和填报示范文本请登录天津市行政审批服务网(www.tjxzxk.gov.cn)下载，或到市行政许可服务中心市食品药品监管局053号窗口咨询。
    十七、受理窗口及联系电话
    天津市行政许可服务中心1楼B厅市食品药品监管局053号窗口
    部门审批咨询电话：24538164
    中心审批咨询电话：24538890
    行政审批服务网址：www.tjxzxk.gov.cn
    行政效能投诉电话：24538762
    中心地址：天津市河东区红星路79号（顺驰桥旁红星路与卫国道交口）
    邮政编码：300161