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天津市医疗器械生产企业许可证（二、三类）核发事项办理指南

A类：开办
    一、行政审批主体名称
    天津市食品药品监督管理局
    二、行政许可事项名称
    医疗器械生产企业许可证（二、三类）核发
    三、办理类型名称
    A类：开办
    四、法律法规规章依据
    1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）第二十条
    2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）第九条、第十一条、第十八条
    五、申请该行政许可事项应具备的条件
    1、适用于本市申请开办二、三类医疗器械生产企业；
    2、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；
    3、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；
    4、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备。生产、仓储场地和环境，企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
    5、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
    6、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准；
    7、企业内专职检验员不少于2名；
    8、企业内相关专业中级以上职称或有本科学历专职工程技术人员不得少于2名，初级以上职称或中专（工程类）以上学历人员应占职工总数的10%以上；
    9、生产企业生产骨科植入物、医用x线设备的，其生产场地不小于400平方米（不含办公区）；生产医疗设备、手术器械类等产品的，生产场地不小于200平方米；生产其他医疗器械等产品的，生产环境应整洁，其生产场地不小于100平方米（不含办公区）；生产一次性使用医用材料敷料、体外诊断试剂等产品的，应具有空气洁净度不低于30万级净化车间，其净化面积不小于60平方米（国际另有规定的除外）。
    开办第三类医疗器械生产企业除应符合上述条件外还应具备下列条件：
    1、符合质量管理体系要求的内审员不少于2名；
    2、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于2名。
    六、应提交的全部申请材料目录
    1、申请报告、《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》和申请材料真实性的自我保证声明；
    2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；
    3、拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
    4、工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；
    5、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，需标明功能间及人物流走向；
    6、主要生产设备及检验仪器清单；
    7、生产质量管理规范文件目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图。
    七、办理程序
    第一步：申请人到市行政许可服务中心1楼B厅市食品药品监管局第053号窗口领取《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》（申请表也可通过天津市行政审批服务网www.tjxzxk.gov.cn直接下载）；
    第二步：申请人备齐申请材料后，直接到市行政许可服务中心报送申请材料，窗口工作人员接收、核对申请材料，申请材料齐全且符合法定形式，出具《受理通知书》并告知申请人需要现场踏勘；申请材料不齐全或不符合法定形式，当场一次性告知清楚需要补正的全部内容及标准。
    第三步：窗口工作人员对申请人报送的申请材料，根据相关法律法规规章进行初审，并当场出具初审意见，报市食品药品监管局驻“中心”首席代表；
    第四步：首席代表根据申请材料和初审意见，提出复审意见，由本局局长在承诺办结时限内提前到“中心”窗口作出准予或不予许可的决定，通知申请人领取有关批文或证书。对不予行政许可的应说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
    八、是否需要现场踏勘
    是
    九、是否需要审图
    否
    十、法定审批时限(工作日)
    30
    十一、承诺办结时限（工作日）
    12
    十二、作出行政许可决定前是否需要举行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审
    否
    十三、该行政许可事项有无数量限制
    无
    十四、有无收费及收费依据和标准
    无
    十五、能否网上申报办理及申报网址
    否
    十六、申请书标准文本和示范文本
    申请书标准文本和填报示范文本请登录天津市行政审批服务网(www.tjxzxk.gov.cn)下载，或到市行政许可服务中心市食品药品监管局053号窗口咨询。
    十七、受理窗口及联系电话
    天津市行政许可服务中心1楼B厅市食品药品监管局053号窗口
    部门审批咨询电话：24538164
    中心审批咨询电话：24538890
    行政审批服务网址：www.tjxzxk.gov.cn
    行政效能投诉电话：24538762
    中心地址：天津市河东区红星路79号（顺驰桥旁红星路与卫国道交口）
    邮政编码：300161

    B1类：变更-企业名称变更
    一、行政审批主体名称
    天津市食品药品监督管理局
    二、行政许可事项名称
    医疗器械生产企业许可证（二、三类）核发
    三、办理类型名称
     B1类：变更-企业名称变更
    四、法律法规规章依据
    1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）第二十条
    2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）第九条、第十一条、第十八条
    五、申请该行政许可事项应具备的条件
    1、二、三类医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记；
    2、企业因违法生产已被药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《医疗器械生产企业许可证》的变更申请;
    3、具体变更条件应符合对应的开办条件要求。
    六、应提交的全部申请材料目录
    1、《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》、企业变更的情况说明和申请材料真实性的自我保证声明；
    2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；
    3、工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件。
    七、办理程序
    第一步：申请人到市行政许可服务中心1楼B厅市食品药品监管局第053号窗口领取《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（申请表也可通过天津市行政审批服务网www.tjxzxk.gov.cn直接下载）；
    第二步：申请人备齐申请材料后，直接到市行政许可服务中心报送申请材料，窗口工作人员接收、核对申请材料，申请材料齐全且符合法定形式，出具《受理通知书》；申请材料不齐全或不符合法定形式，当场一次性告知清楚需要补正的全部内容及标准。
    第三步：窗口工作人员对申请人报送的申请材料，根据相关法律法规规章进行初审，并当场出具初审意见，报市食品药品监管局驻“中心”首席代表；
    第四步：首席代表根据申请材料和初审意见，按照市食品药品监管局局长的现场审批授权，在承诺办结时限内作出准予或不予许可的决定，通知申请人领取有关批文或证书。对不予行政许可的应说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
    八、是否需要现场踏勘
    否
    九、是否需要审图
    否
    十、法定审批时限(工作日)
    15
    十一、承诺办结时限（工作日）
    12
    十二、作出行政许可决定前是否需要举行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审
    否
    十三、该行政许可事项有无数量限制
    无
    十四、有无收费及收费依据和标准
    无
    十五、能否网上申报办理及申报网址
    否
    十六、申请书标准文本和示范文本
    申请书标准文本和填报示范文本请登录天津市行政审批服务网(www.tjxzxk.gov.cn)下载，或到市行政许可服务中心市食品药品监管局053号窗口咨询。
    十七、受理窗口及联系电话
    天津市行政许可服务中心1楼B厅市食品药品监管局053号窗口
    部门审批咨询电话：24538164
    中心审批咨询电话：24538890
    行政审批服务网址：www.tjxzxk.gov.cn
    行政效能投诉电话：24538762
    中心地址：天津市河东区红星路79号（顺驰桥旁红星路与卫国道交口）
    邮政编码：300161

    B2类：变更-法定代表人或负责人变更
    一、行政审批主体名称
    天津市食品药品监督管理局
    二、行政许可事项名称
    医疗器械生产企业许可证（二、三类）核发
    三、办理类型名称
    B2类：变更-法定代表人或负责人变更
    四、法律法规规章依据
    1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）第二十条
    2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）第九条、第十一条、第十八条
    五、申请该行政许可事项应具备的条件
    1、二、三类医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记；
    2、企业因违法生产已被药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《医疗器械生产企业许可证》的变更申请;
    3、具体变更条件应符合对应的开办条件要求。
    六、应提交的全部申请材料目录
    1、《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》、企业变更的情况说明和申请材料真实性的自我保证声明；
    2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；
    3、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历。
    七、办理程序
    第一步：申请人到市行政许可服务中心1楼B厅市食品药品监管局第053号窗口领取《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（申请表也可通过天津市行政审批服务网www.tjxzxk.gov.cn直接下载）；
    第二步：申请人备齐申请材料后，直接到市行政许可服务中心报送申请材料，窗口工作人员接收、核对申请材料，申请材料齐全且符合法定形式，出具《受理通知书》；申请材料不齐全或不符合法定形式，当场一次性告知清楚需要补正的全部内容及标准。
    第三步：窗口工作人员对申请人报送的申请材料，根据相关法律法规规章进行初审，并当场出具初审意见，报市食品药品监管局驻“中心”首席代表；
    第四步：首席代表根据申请材料和初审意见，按照市食品药品监管局局长的现场审批授权，在承诺办结时限内作出准予或不予许可的决定，通知申请人领取有关批文或证书。对不予行政许可的应说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
    八、是否需要现场踏勘
    否
    九、是否需要审图
    否
    十、法定审批时限(工作日)
    15
    十一、承诺办结时限（工作日）
    12
    十二、作出行政许可决定前是否需要举行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审
    否
    十三、该行政许可事项有无数量限制
    无
    十四、有无收费及收费依据和标准
    无
    十五、能否网上申报办理及申报网址
    否
    十六、申请书标准文本和示范文本
    申请书标准文本和填报示范文本请登录天津市行政审批服务网(www.tjxzxk.gov.cn)下载，或到市行政许可服务中心市食品药品监管局053号窗口咨询。
    十七、受理窗口及联系电话
    天津市行政许可服务中心1楼B厅市食品药品监管局053号窗口
    部门审批咨询电话：24538164
    中心审批咨询电话：24538890
    行政审批服务网址：www.tjxzxk.gov.cn
    行政效能投诉电话：24538762
    中心地址：天津市河东区红星路79号（顺驰桥旁红星路与卫国道交口）
    邮政编码：300161

    B3类：变更-注册地址变更
    一、行政审批主体名称
    天津市食品药品监督管理局
    二、行政许可事项名称
    医疗器械生产企业许可证（二、三类）核发
    三、办理类型名称
    B3类：变更-注册地址变更
    四、法律法规规章依据
    1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）第二十条
    2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）第九条、第十一条、第十八条
    五、申请该行政许可事项应具备的条件
    1、二、三类医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记；
    2、企业因违法生产已被药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《医疗器械生产企业许可证》的变更申请;
    3、具体变更条件应符合对应的开办条件要求。
    六、应提交的全部申请材料目录
    1、《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》、企业变更的情况说明和申请材料真实性的自我保证声明；
    2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；
    3、工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件。
    七、办理程序
    第一步：申请人到市行政许可服务中心1楼B厅市食品药品监管局第053号窗口领取《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（申请表也可通过天津市行政审批服务网www.tjxzxk.gov.cn直接下载）；
    第二步：申请人备齐申请材料后，直接到市行政许可服务中心报送申请材料，窗口工作人员接收、核对申请材料，申请材料齐全且符合法定形式，出具《受理通知书》；申请材料不齐全或不符合法定形式，当场一次性告知清楚需要补正的全部内容及标准。
    第三步：窗口工作人员对申请人报送的申请材料，根据相关法律法规规章进行初审，并当场出具初审意见，报市食品药品监管局驻“中心”首席代表；
    第四步：首席代表根据申请材料和初审意见，按照市食品药品监管局局长的现场审批授权，在承诺办结时限内作出准予或不予许可的决定，通知申请人领取有关批文或证书。对不予行政许可的应说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
    八、是否需要现场踏勘
    否
    九、是否需要审图
    否
    十、法定审批时限(工作日)
    15
    十一、承诺办结时限（工作日）
    12
    十二、作出行政许可决定前是否需要举行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审
    否
    十三、该行政许可事项有无数量限制
    无
    十四、有无收费及收费依据和标准
    无
    十五、能否网上申报办理及申报网址
    否
    十六、申请书标准文本和示范文本
    申请书标准文本和填报示范文本请登录天津市行政审批服务网(www.tjxzxk.gov.cn)下载，或到市行政许可服务中心市食品药品监管局053号窗口咨询。
    十七、受理窗口及联系电话
    天津市行政许可服务中心1楼B厅市食品药品监管局053号窗口
    部门审批咨询电话：24538164
    中心审批咨询电话：24538890
    行政审批服务网址：www.tjxzxk.gov.cn
    行政效能投诉电话：24538762
    中心地址：天津市河东区红星路79号（顺驰桥旁红星路与卫国道交口）
    邮政编码：300161

    B4类：变更-生产场地变更
    一、行政审批主体名称
    天津市食品药品监督管理局
    二、行政许可事项名称
    医疗器械生产企业许可证（二、三类）核发
    三、办理类型名称
    B4类：变更-生产场地变更
    四、法律法规规章依据
    1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）第二十条
    2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）第九条、第十一条、第十八条
    五、申请该行政许可事项应具备的条件
    1、二、三类医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记；
    2、企业因违法生产已被药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《医疗器械生产企业许可证》的变更申请;
    3、具体变更条件应符合对应的开办条件要求。
    六、应提交的全部申请材料目录
    1、《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》、企业变更的情况说明和申请材料真实性的自我保证声明；
    2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；
    3、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，需标明功能间及人物流走向。
    七、办理程序
    第一步：申请人到市行政许可服务中心1楼B厅市食品药品监管局第053号窗口领取《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（申请表也可通过天津市行政审批服务网www.tjxzxk.gov.cn直接下载）；
    第二步：申请人备齐申请材料后，直接到市行政许可服务中心报送申请材料，窗口工作人员接收、核对申请材料，申请材料齐全且符合法定形式，出具《受理通知书》并告知申请人需要现场踏勘；申请材料不齐全或不符合法定形式，当场一次性告知清楚需要补正的全部内容及