第二、第三类医疗器械生产企业质量体系考核分：

　　1、体外诊断试剂

　　2、非体外诊断试剂

　　非体外诊断试剂按医疗器械品种不同，考核标准分：

　　1、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(简称《22号令》)

　　2、《医疗器械生产质量管理规范》(简称《规范》)。

　　《医疗器械生产质量管理规范》按品种不同又分：

　　1、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》(国食药监械〔2009〕835号)

　　2、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》(国食药监械〔2009〕83号)

　　不同产品的考核标准不同，申请前的准备、申请要求和申请流程也不同，申请企业务必根据本企业产品

　　特点，选择正确的申报流程和正确的申请表，以免延误申请。

　　其中由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织考核的品种如下：

　　一、部分体外诊断试剂(国食药监械〔2007〕239号附件1)是指：

　　1、与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;

　　2、与血型、组织配型相关的试剂;

　　3、与变态反应(过敏原)相关的试剂。

　　二、部分高风险医疗器械(食药监办械〔2010〕131号)是指：

　　心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性塑料血袋、动物源医疗器械、同种异体医疗器械

　　医疗器械生产企业质量体系考核申请

　　一、申请材料目录：

　　资料编号1、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》(附质量体系考核企业自查表);

　　资料编号2、《医疗器械生产企业许可证》复印件1份;

　　资料编号3、管理者代表的内审员证书复印件及医疗器械企业管理者代表备案确认通知书复印件;

　　资料编号4、临床试验资料复印件1份;

　　资料编号5、程序文件目录清单1份;

　　资料编号6、企业质量体系考核自查情况报告;

　　资料编号7、医疗器械质量检测机构出具的在有效期内的产品注册型式检测报告复印件1份。

　　二、申请材料要求：申请材料一式2份，应完整、清晰、签字并逐份加盖企业公章，按照申请材料目录顺序装订成册。

　　三、申请表格：

　　《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》可在福建省食品药品监督管理局网站(www.fjfda.gov.cn )的在线下载区下载。

　　四、自受理之日起30个工作日内做出考核决定;自考核决定之日起10个工作日内办结，并告知申请人。

　　以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。

　　五、考核证件及有效期限：《医疗器械生产企业质量体系考核报告》，有效期四年。

　　医疗器械生产质量管理规范检查申请

　　一、申请材料目录：

　　(一)《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》(附表1)，同时附申请表电子文本;

　　(二)《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件;

　　(三)生产企业组织机构图;

　　(四)生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件;

　　(五)申请检查产品的医疗器械注册证书复印件(如有)、拟注册产品标准;

　　(六)生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图;

　　(七)主要生产设备和检验设备目录;

　　(八)生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。

　　(九)管理者代表的内审员证书复印件及医疗器械企业管理者代表备案确认通知书复印件;

　　生产企业应当对其申报材料内容的真实性负责。

　　二、申请材料要求：申请材料一式2份，应完整、清晰、签字并逐份加盖企业公章，按照申请材料目录顺序装订成册。

　　三、省食品药品监督管理部门收到生产企业申请后，对申报资料进行形式审查。符合要求的，应当在10个工作日内完成资料审查，并填写《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》;对于部分高风险第三类医疗器械生产企业，应当在《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》上签署意见，并在5个工作日内转寄国家局认证管理中心。

　　对医疗器械生产企业申请资料不符合要求的，应当一次性要求生产企业进行补充。生产企业未在2个月内提交补充材料并无正当理由的，终止审查。。

　　四、检查结果及有效期限：《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，有效期四年。

　　咨询电话：0591-87817394-323

　　注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日