第一章  总  则

第一条　为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营监督管理办法》）、《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《经营质量管理规范》），结合我省监管实际，制定本细则。

第二条  在福建省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。

第三条  按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

第四条  福建省食品药品监督管理局负责全省医疗器械经营监督管理工作，指导、监督设区市（试验区）食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作和《经营质量管理规范》组织实施工作，组织开展对“为其它医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”的物流配送服务类型经营企业（以下简称“物流配送经营企业”）的现场核查。

设区市（试验区）食品药品监督管理部门负责辖区医疗器械经营监督管理工作，负责组织实施医疗器械经营许可和备案工作，负责组织、培训、指导医疗器械经营企业实施《经营质量管理规范》，指导、监督辖区县（市、区、开发区）食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督检查工作。

县（市、区、开发区）食品药品监督管理部门依据属地管理原则，负责组织实施对辖区医疗器械经营企业的监督检查工作。同时，负责所在设区市局委托的医疗器械经营行政许可和备案工作。

第五条  医疗器械经营许可和备案相关信息应当在各设区市（试验区）食品药品监督管理部门网站予以公布，供申请人和公众查阅。

第二章  经营许可与备案管理

第六条  从事第二类、第三类医疗器械经营，应当具备《监督管理办法》第七条设定的条件，应符合以下基本要求 ：

（一）经营企业住所（经营场所）和库房不得设在居民住宅内、部队营区（不含取得《军队房产租赁许可证》的可租赁区）以及工厂车间等其它不适合医疗器械经营的场所。企业住所（经营场所）应具有符合《福建省市场主体住所（经营场所）登记管理办法》（闽政〔2014〕25号 ）规定的房屋产权证明或证明产权归属的文件（附带租赁协议原件或复印件）。

（二）住所（经营场所）面积应能满足企业机构设置和基本经营活动的需要。

经营第Ⅲ类医疗器械的批发企业，其住所面积不得少于100平方米。

（备注：本细则所提到的面积是指房屋产权证所确定的套内面积，产权证没有标注套内面积的，以实际面积计算.一般实际面积为套内面积的75%计算）

专营第Ⅲ类医疗器械的零售企业其经营场所面积不得少于60平方米。

兼营类代号名称为315一次性使用注射器、366输液器的药店，以及兼营类代号名称为322角膜接触镜（软性）的眼镜店，应具备与经营产品和经营规模相适应的经营场所，其经营场所面积不做具体规定，但应在经营场所内划出独立经营区域（如设医疗器械专区、专柜）。

经营第Ⅱ类医疗器械的，应具备与经营产品和经营规模相适应的经营场所，其经营场所面积不做具体规定。

（三）库房面积应能满足五区分区设置要求和基本经营活动的需要。

经营类代号名称为321医用电子仪器设备、346植入材料人工器官、377介入器材产品的批发企业，其库房面积不得少于40平方米。

经营类代号名称为315注射穿刺器械、366医用高分子材料及制品的批发企业，库房面积不得少于80平方米。

专营类代号名称为370医疗器械软件、328医用磁共振设备、330医用X射线设备、332医用高能射线设备、333医用核素设备等大型医疗器械设备的批发企业可以不设库房。

全部委托其它取得《医疗器械经营许可证》的物流配送经营企业进行贮存、配送的批发企业可以不设库房。

其它经营第Ⅲ类医疗器械的批发企业库房面积不得少于60平方米。

经营第Ⅲ类医疗器械的零售企业可以不设库房。

经营第Ⅱ类医疗器械的企业，应具备与经营产品和经营规模相适应的库房，其库房面积不做具体规定。

经营企业设置的库房应当相对独立，不得与其它企业共用库房及其设施设备，不得与其它非医疗器械混用库房及其设施设备。

（四）应具备产品特性所需的经营设施设备与技术人员要求：

经营具有特性要求的医疗器械产品的，其经营设施设备应满足医疗器械说明书所规定的特性要求（如低温贮存要求、检查验配使用要求、售后服务要求等），与此同时，从业技术人员应当具备所需要的相关资质。

从事类代号名称为322软性角膜接触镜零售业务的，应具备相应的验配设施设备和技术人员条件，设置检查验光室，配备裂隙灯、电脑验光仪、眼光镜片箱（仪）、角膜曲率仪等眼部检查、测量设施设备，其中属计量器具的还应取得计量检定证书。与此同时，验光及定配工作的人员应具备中级验光员职业资格证书。

从事类代号名称为246助听器零售业务的，应具备助听器验配所需的相关设施设备，应有符合要求的测听室（本底噪声不大于30dB（A））、测听仪（应取得计量检定证书）、电脑等。与此同时，验配人员应具备国家四级助听器验配师职业资格证书。

经营需要开展售后技术服务要求的医疗器械产品，应具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

经营说明书和标签标示要求低温、冷藏的医疗器械产品，应当按照有关规定，具备相应要求的低温、冷藏储运设施设备。

第七条  经营第Ⅱ、第Ⅲ类体外诊断试剂的企业，应当具备《监督管理办法》第七条设定的条件，并符合国家食品药品监督管理总局制定的《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》的规定。应符合以下基本要求 ；

（一）经营企业住所（经营场所）和库房应符合本细则第六条第（一）项规定。

（二）经营企业经营场所面积不得少于100平方米，库房面积不得少于60平方米，其中库房应设置储存诊断试剂的冷库，冷库容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。

（三）储存诊断试剂的冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，还应配有备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

（四）应有与经营规模和经营品种相适应，符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备（冷藏车或可自动显示温度的冷藏箱）。

第八条 经营第三类医疗器械，以及第二类、第三类体外诊断试剂的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应能满足医疗器械实时监控系统电子监管的需要。

第九条  经营企业住所（经营场所）应当与营业执照中的住所（经营场所）一致。库房设置应与住所（经营场所）在同一县（市、区、开发区）域内。

第十条  物流配送经营企业应具有与产品贮存配送条件和规模相适应的环境和设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。

物流配送经营企业的许可条件和程序由福建省食品药品监督管理局另行规定。

第十一条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向住所（经营场所）所在地设区市（试验区）食品药品监督管理部门或受其委托的县（市、区、开发区）食品药品监督管理部门提出申请。经营企业应在福建省食品药品监督管理局规定的经营许可备案信息系统平台（以下简称许可备案信息系统）填报《医疗器械经营许可申请表》（附件1）及有关信息，提交符合《经营监督管理办法》第八条要求的资料。

第十二条  食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照《经营质量管理规范》的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的或整改后仍不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

第十三条  医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械经营许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第十四条  从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区市（试验区）食品药品监督管理部门或受其委托的县（市、区、开发区）食品药品监督管理部门备案。经营企业应当在许可备案信息系统填报《第二类医疗器械经营备案表》（附件2）及有关信息，提交符合《经营监督管理办法》第十二条要求的资料。

  食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性及内容进行审核，符合规定的予以备案，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。

第十五条  经营企业住所（经营场所）所在地的县（市、区、开发区）食品药品监督管理部门，应当自备案之日起3个月内按照《经营质量管理规范》的要求，对经营企业备案材料的相符性及合规性开展现场核查。

检查中发现企业备案时提供了虚假材料或存在严重问题的，备案部门应当通过所在地设区市（试验区）食品药品监督管理部门网站向社会公告备案单位存在的相应问题，并依照相关法规对有关单位进行处理。

第十六条  《医疗器械经营许可证》许可、登记事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请。经营企业应当在许可备案信息系统填报《医疗器械经营许可变更申请表》（附件3），提交《经营监督管理办法》第八条中涉及变更内容的有关资料。

原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照《经营质量管理规范》的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。

跨设区市行政区设置（增设）库房的，经营企业还应当提交《医疗器械经营企业跨行政区域设置库房备案表》（附件4），受理部门还应当按照本细则第八条对确需跨辖区设置库房的相关要求开展现场核查；准予变更（增设）的，经营企业应当持盖有发证部门公章的《医疗器械经营企业跨行政区域设置库房备案表》到库房所在地设区市（试验区）食品药品监督管理部门备案。

第十七条  《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。经营企业应当在许可备案信息系统填报《医疗器械经营许可延续申请表》（附件5），提交《监督管理办法》第八条规定的有关资料。

发证部门应当自收到延续申请之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并开展现场核查，符合规定条件，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由告知申请人。逾期未作出决定的，视为准予延续。

第十八条　医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。经营企业应当在许可备案信息系统填报《第二类医疗器械经营备案变更表》（附件6），提交《经营监督管理办法》第八条中涉及变更内容的有关资料。

备案部门应当当场对企业提交资料的完整性进行审核，符合规定的予以备案，发给新的《第二类医疗器械经营备案凭证》，收回原备案凭证，变更后的备案凭证编号不变。

第十九条  申请经营许可和备案时，拟将医疗器械贮存、配送业务委托给已取得许可的物流配送经营企业的，还应当提交与被委托方签订的含有明确双方质量责任内容的书面协议、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件。

第二十条  《医疗器械经营许可证》遗失的，经营企业应当在住所（经营场所）所在地所在地设区市（试验区）食品药品监督管理部门指定媒体登载遗失声明。遗失声明登载满1个月后，经营企业应通过许可备案信息系统填报《医疗器械经营许可证补发申请表》（附件7），携带已刊登遗失声明的证明资料，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。

《第二类医疗器械经营备案凭证》遗失的，经营企业应当在所在地所在地设区市（试验区）食品药品监督管理部门指定媒体登载遗失声明，通过许可备案信息系统填报《第二类医疗器械经营备案凭证补发表》（附件8），携带已刊登遗失声明的证明资料，向原备案部门办理补发手续。

第二十一条  提出许可申请的经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，受理许可的食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。

第二十二条　医疗器械经营企业有效期未满但企业主动提出注销的，应通过许可备案信息系统填报《医疗器械经营许可注销申请表》（附件9），提交必要的资料。住所（经营场所）所在地所在地设区市（试验区）食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在网站上予以公布。

第二十三条  经营企业有下列情形之一的，住所（经营场所）所在地所在地设区市（试验区）食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》或在其第二类医疗器械备案信息中予以标注，并在其网站上予以公布。

（一）经营企业不具备原经营条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经发证部门公示满60日后仍无联系的；

（二）发证部门获知工商行政管理部门已注销持有《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》企业的《营业执照》，但企业未向发证部门提出注销《医疗器械经营许可证》申请或交回《第二类医疗器械经营备案凭证》的； 

（三）《医疗器械经营许可证》有效期届满未延续的； 

（四）《医疗器械经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； 

（五）法律、法规规定其它情形的。

第二十四条  经营企业住所（经营场所）所在地所在地设区市（试验区）食品药品监督管理部门及受其委托的县（市、区、开发区）食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发、撤销、注销等许可档案和医疗器械经营备案信息档案。

第三章  经营质量管理

第二十五条  经营企业应当按照《经营质量管理规范》的要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地县（市、区、开发区）食品药品监督管理部门，其经营条件和经营管理制度（规范）经核查符合要求后方可恢复经营。

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照《经营质量管理规范》进行全项目自查，于每年年底前向所在地县（市、区、开发区）食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

第二十六条  经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。

为此应当建立供货单位审核制度（档案），索取、留存并审核供货单位的合法资格、所购入医疗器械的合法性证明。

第二十七条  经营企业在与供货单位签署采购合同或协议中应明确医疗器械产品特性所需的储运要求，约定质量责任和售后服务责任，以保证产品质量及医疗器械售后的安全使用。

第二十八条  经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，不得经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，不得经营说明书、标签不符合有关规定的医疗器械。

为此应当建立并执行医疗器械进货查验记录制度，应当对医疗器械的外观、包装、标签以及相关的证明文件等进行检查、核对，并做好进货查验记录。

进货查验记录项目包括医疗器械的名称、型号规格、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、灭菌批号（如有）、生产厂商、供货商、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

冷藏、冷冻医疗器械验收时，还应当对其运输方式及运输过程的贮藏温度记录、运输时间、到货时的贮藏温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合运输贮藏温度要求的应当拒收。

进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

第二十九条  经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。说明书和标签标示有效期的，应对库存医疗器械的有效期进行定期跟踪盘点，采取近效期预警措施，预防过期失效的医疗器械进入流通和使用环节。

第三十条  经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并对授权书存根编号建档保存。

第三十一条  经营企业不得将医疗器械批发销售给不具有资质的其它经营企业或者使用单位。

为此应核实购货单位的合法性，批发给经营企业的，应对购货企业的经营许可证（备案凭证）、营业执照等证明文件、经营范围进行核实；销售给医疗机构的，应对医疗机构的执业许可证明文件、执业范围进行核实，建立合格客户档案，并按照相对应的范围销售医疗器械。

第三十二条  从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：

（一）医疗器械的名称、规格（型号）、数量；

（二）医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；

（三）生产企业名称；

（四）购货单位的名称、地址、联系方式。

  销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械销售记录应当永久保存。

第三十三条　经营企业应当按照相关法规要求开展医疗器械不良事件监测报告工作。从事第三类医疗器械经营的，应当建立医疗器械不良事件监测报告制度，并指定机构、配备人员承担监测报告工作。

第三十四条  经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告福建省食品药品监督管理局，并同时报告经营企业住所（经营场所）所在地食品药品监督管理部门。

第三十五条  医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售并通知相关使用单位暂停使用该规格批号医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，报告福建省食品药品监督管理局，并同时报告经营企业住所（经营场所）所在地食品药品监督管理部门。

第四章  监督管理

第三十六条　各级食品药品监督管理部门应当建立完善医疗器械经营监督管理工作制度，不断推动医疗器械经营行政许可、备案和监督检查工作规范化、标准化，推动监管信息化，依法加强对医疗器械经营的监督管理。

福建省食品药品监督管理局编制每年度全省医疗器械经营企业监督检查计划，并监督实施。

设区市（试验区）食品药品监督管理部门应当根据全省医疗器械经营企业监督检查计划和要求，结合本地实际制定辖区医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率，组织并监督实施。

县（市、区、开发区）食品药品监督管理部门按照上级食品药品监督管理部门的工作要求，结合本辖区实际，制定年度医疗器械经营监督检查计划，依据属地管理原则落实对经营企业的日常监督检查。

第三十七条　县（市、区、开发区）食品药品监督管理部门应定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动，保证经营条件持续符合许可要求、经营行为持续符合法规规定。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展现场核查。

第三十八条  有下列情形之一的，县（市、区、开发区）食品药品监督管理部门应当加强现场检查：

（一）上一年度新开办的第三类医疗器械经营企业；

（二）上一年度监督检查中发现存在严重问题的经营企业；

（三）因违反有关法律、法规受到行政处罚的经营企业；

（四）通过审查年度报告发现存在质量风险的经营企业；

（五）食品药品监督管理部门认为需要进行检查的其他情形。

第三十九条  获准可委托贮存、配送医疗器械的经营企业，其委托贮存、配送环节的日常监督检查仍由企业住所所在地县（市、区、开发区）食品药品监督管理部门负责。

第四十条  获准跨设区市行政区设置库房的，其异地库房的日常监督检查仍由企业住所所在地县（市、区、开发区）食品药品监督管理部门负责。

第四十一条  对投诉举报、监督检查或者其他信息显示可能存在重大安全隐患或质量风险的经营企业，上级食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。

第四十二条  食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案（细则），明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。

第四十三条　县（市、区、开发区）食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，并对存在重大医疗器械质量安全管理隐患的和有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重点监管。

第五章　附  则

第四十四条 《医疗器械经营许可证》样本及制证规格（附件10、11）和医疗器械经营备案凭证的样本（附件12）由国家食品药品监督管理总局统一制定。

    《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级食品药品监督管理部门印制。

福建省《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：闽X1食药监械经营许XXXX2XXXX3号；《第二类医疗器械经营备案凭证》的备案号编排方式为：闽X1食药监械经营备XXXX2XXXX3号。X1为设区市简称，XXXX2为许可或备案年份，XXXX3为许可或备案流水号。

第四十五条  《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证列明的经营范围按照医疗器械管理类别、分类编码及名称确定。医疗器械管理类别、分类编码及名称按照国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械分类目录核定。本细则将管理类别+分类编码简称类代号，其与医疗器械注册证编号前三位阿拉伯数字一致。

体外诊断试剂经营范围类代号名称为“340临床检验分析仪器及诊断试剂”，临床检验分析仪器经营范围则以 “340临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外)”作为区分。

第四十六条  物流配送经营企业许可的物流配送库房和物流配送品种范围分别在其《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》相应的库房、经营范围栏目项下，予以标注（物流配送服务），以区分自营的库房和经营范围。

获准委托贮存、配送医疗器械的，经营企业《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的“库房地址”项下需标注承接贮存服务的库房地址，予以标注（委托物流配送）。

第四十七条  住所（经营场所）的房屋产权证明文件指《福建省市场主体住所（经营场所）登记管理办法》（闽政〔2014〕25号）规定的：

（一） 住所（经营场所）房屋产权证复印件；

（二）住所（经营场所）未取得房屋产权证明的，提交下列证明产权归属的文件之一：

　　1、房屋竣工验收备案证明、购房合同复印件；

　　2、街道、乡、镇政府或者居委会、村委会出具的产权归属证明；

　  3、属开发区、科技园区的，由开发区、科技园区管委会出具产权归属证明。

第四十八条  本细则自2014年*月*日起施行。此前发布的与本细则要求不一致的文件同时废止。