开办法人医疗器械经营企业，必须向设区食品药品监督管理部门(以下简称市局)提出《医疗器械经营企业许可证》申请。申请人按规定完成医疗器械经营企业筹建，经验收合格的，发给《医疗器械经营企业许可证》。

　　一、申办法人医疗器械经营企业程序、期限流程示意图：

　　食品药品监督管理部门在收到开办法人医疗器械经营企业申请之日起30个工作日内，依据福建省食品药品监督管理局制定的《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》组织验收，做出是否发给《医疗器械经营企业许可证》的决定。符合条件的，10日内发给《医疗器械经营企业许可证》;验收不合格，发给《不予行政许可决定书》。

　　二、申办法人医疗器械经营企业条件：

　　(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

　　(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

　　(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

　　(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

　　(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　在申请《医疗器械经营企业许可证》现场验收时，必须通过依据《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》组织的验收;

　　三、申请人需要提交的材料目录(一式两份)：

　　1、医疗器械经营企业许可证申请表

　　(1)医疗器械经营企业许可证申请表可从www.fjfda.gov.cn的“在线下载”区下载;

　　(2)医疗器械经营企业许可证申请表的填写应符合填写说明要求。

　　2、企业名称预核准通知书或营业执照复印件

　　如为新开办企业，提交企业名称预核准通知书复印件;如已有公司增加范围提交营业执照复印件。

　　3、法人代表、企业负责人基本情况、身份证复印件;质量管理人员、售后服务人员基本情况介绍及学历或职称证明复印件;

　　法人代表、企业负责人简历和盖章或签字的身份证复印件。

　　质量管理人员、售后服务人员简历和盖章或签字学历或职称证明复印件。

　　4、开办单位的基本情况

　　基本情况介绍中应包括拟开办企业经营场所、仓库、人员的基本情况，所配置的质量管理人员是否与经营范围相适应。企业组织机构图及其相关职能，企业所能提供的售后服务情况，拟经营主要品种类别(按《医疗器械分类目录》)等。

　　5、企业注册地址、仓库地址的情况

　　提交企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明各功能区及相应面积)、加盖章或签字的房屋产权证明(或者房屋产权证明+租赁协议)复印件。

　　6、企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录

　　提交企业应具备的质量管理制度文件目录和储存设施、设备目录

　　7、申请人对申报材料的真实性声明

　　(1)所提交材料的清单;

　　(2)企业承担法律责任的承诺;

　　(3)加盖章或拟定法人代表签字。

　　以上提交的申请材料统一使用A4型纸张，并装订成册，凡提交材料为复印件的均应加盖申请人原印章或签字。

　　企业在申报纸质申请材料的同时应申报一份电子版的申请材料(电子版的客户端在省局网站“在线下载”区下载“许可证管理系统企业客户端程序”及“许可证管理系统-企业客户端程序2.0-升级包”进行安装填写，填写方法看“医疗器械经营许可证管理系统培训文档及相关资料”)。

　　四、依据：

　　1、《医疗器械监督管理条例》第二十四条

　　2、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)。

　　3、《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》

　　五、说明：

　　法人医疗器械经营企业《医疗器械经营企业许可证》变更许可：法人医疗器械经营企业变更企业名称、企业地址、经营范围、企业法定代表人，应当在原许可事项变更发生前30日，向原发证机关申请变更登记，未经批准，不得变更许可事项。《医疗器械经营企业许可证》有限期五年，企业应在有限期届满前六个月向原发证机关申请重新审查发证。

　　六、申请书示范文本：

　　《医疗器械经营企业许可证》

　　申请表

　　企业名称 福州东方医疗器械有限公司

　　注册地址 福州市鼓屏路57号

　　联系电话 0591xxxxxxx

　　邮政编码 xxxxxx

　　填报日期 xxxxxxx

　　福建省食品药品监督管理局印制