许可事项：第Ⅱ类体外诊断试剂注册证事项变更

　　许可对象：第Ⅱ类医疗器械产品注册证持有人

　　许可依据：《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械注册管理办法》，《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》。

　　许可收费：不收费

　　许可数量：无数量限制

　　许可期限：20个工作日(不含企业补正材料时间)

　　许可条件：

　　1、申请人为依法取得体外诊断试剂《医疗器械注册证》的企业;

　　2、登记事项变更(如下)：

　　(1)生产企业实体不变，企业名称改变

　　(2)生产企业注册地址改变

　　(3)产品名称的文字性改变

　　(4)产品标准非技术性变更

　　(5)变更经注册审查的医疗器械说明书内容(不涉及产品技术性变化)

　　3、许可事项变更(如下)：

　　(1)变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料;

　　(2)变更检测条件及参考值(或参考范围)等;

　　(3)变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等;

　　(4)变更产品说明书中的内容，如变更或增加包装规格、增加适用机型等;

　　(5)变更产品储存条件和/或产品有效期;

　　(6)增加临床适用范围，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型等;

　　(7)变更生产地址(生产场所的实质性变更);

　　(8)其他许可事项变更。

　　申请人需要提交的全部材料目录和申请书示范文本(见附件)许可程序：

　　一、受理

　　(一)岗位责任人：省局政务中心窗口工作人员受理电话：0731--8633300 ;传真：8633389

　　(二)岗位职责及权限：

　　按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格;决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：

　　(1)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。

　　(2)申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

　　(3)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

　　(4)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5 日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

　　(5)申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

　　(6)受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《审批事项受理单》。

　　(三)时限：1个工作日。

　　二、审查

　　(一)岗位责任人：医疗器械处工作人员

　　(二)岗位职责及权限：负责行政审查。

　　1、形式审查：按照许可条件，对申请材料的真实性、准确性和完整性进行审查，需要补充完善资料的，填写《补正行政许可申请材料告知书》，4日内移交政务中心，由窗口工作人员一次性告知申请人。

　　2、出具审查意见：根据审查情况，对拟申报变更的注册产品进行综合评价，在《湖南省第二类体外诊断试剂变更(补办)申请表》上书写同意或不同意变更的意见，不同意的，书面说明理由，报处室负责人审核。

　　(三)时限：10个工作日。

　　三、审核

　　(一)岗位责任人：医疗器械处分管处长。

　　(二)岗位职责及权限：对申报资料和审查意见进行审核，在《湖南省第二类体外诊断试剂变更(补办)申请表》上签署同意或不同意变更的意见，不同意的，书面说明理由，报分管局领导审定。

　　(三)时限：3个工作日

　　四、审定

　　(一)岗位责任人：分管局领导

　　(二)岗位职责及权限：

　　(1)对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出行政许可决定，在《湖南省第二类体外诊断试剂变更(补办)申请表》上签署同意的意见。

　　(2)不符合法定条件、标准的，不予许可，在《湖南省第二类体外诊断试剂变更(补办)申请表》上签署不同意的意见，并说明理由。

　　(三)时限：3个工作日

　　五、制作文书

　　(一)岗位责任人：医疗器械处工作人员

　　(二)岗位职责及权限：

　　1 根据审定意见，对同意发证的，由医疗器械处工作人员按规定制作《湖南省第二类体外诊断试剂变更(补办)申请表》，交局政务中心窗口工作人员通知申请人领取。

　　2、对不同意发证的，将写明理由的《湖南省第二类体外诊断试剂变更(补办)申请表》(一份)移送行政审批受理窗口，由局政务中心窗口工作人员交申请人。

　　(三)时限：2个工作日

　　六、公告与送达

　　(一)岗位责任人：局政务中心窗口工作人员

　　(二)岗位职责及权限：

　　1、将办理结果告知申请人;

　　2、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利;

　　3、公示审批结果。

　　(三)时限：1个工作日

　　责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理局行政审批责任及其追究暂行办法》执行。监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。局纪检室监督投诉电话0731-8633373。下载：变更注册申报资料、体外诊断试剂变更(补办)申请表