许可事项：开办第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业许可

　　许可对象：拟开办第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业的申请人

　　许可依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)第十九条、第二十条

　　许可收费：按湖南省物价局、财政厅湘价费[2007]157号《重新发布全省食品药品监督管理系统行政事业性收费项目和标准的通知》的标准收费，每证2200元(含工本费)

　　许可数量：无数量限制。

　　许可期限：30个工作日(不含企业补充资料和复查、公示时间)

　　许可条件：

　　1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织;

　　2、符合《医疗器械监督管理条例》第十九条、第二十条;《医疗器械生产监督管理办法》第七条、第八条、第九条、第十条的规定。

　　3、符合《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范、《湖南省医疗器械生产企业检查验收标准》、《外科植入物生产实施细则》、《一次性使用麻醉包生产实施细则》、《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输入器具)生产实施细则》的有关规定。申请人需要提交的全部材料目录和申请书示范文本(见附件)许可程序：

　　一、受理

　　(一)岗位责任人：省局政务中心窗口工作人员受理电话：0731--8633300;传真：8633389

　　(二)岗位职责及权限：按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格;决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：

　　(1)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。

　　(2)申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

　　(3)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

　　(4)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

　　(5)申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

　　(6)受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《审批事项受理单》。

　　(三)时限：1个工作日。

　　二、审查

　　(一)岗位责任人：医疗器械处工作人员

　　(二)岗位职责及权限：

　　1、资料审查：按照许可条件，对申请材料的真实性、准确性和完整性进行审查，提出审查意见。需补充完善的，填写《补正行政许可申请有关材料告知书》，于4日内移送政务中心窗口，由窗口工作人员一次性告知申请人。

　　2、现场审查：申报资料经审查合格的，对拟办企业发出现场检查通知，组织药品监督人员进行现场审查。根据企业的产品分类，属于《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输入器具)生产实施细则》、《一次性使用麻醉包生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》规定范围的，分别按照国家局已颁布的医疗器械生产质量管理规范(包括医疗器械生产实施细则)执行;其他产品均按“《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准”(见附件5)执行。现场检查人员要填写“《医疗器械生产企业许可证》现场审查记录”(见附件6)。检查与被查双方在记录上签字。

　　3、复查：现场检查不合格的，经医疗器械处研究确定，书面通知申请人。申请人完成整改并提交整改报告的，按照上述2的要求组织现场复查。

　　4、出具审查意见：根据审查、检查和复查情况，对拟办企业进行综合评价，在《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》(附件7)上书写同意或不同意发证的意见，不同意的要说明理由。报处室负责人审核。

　　(三)时限：16个工作日(不含企业整改与复查时间)。

　　三、审核

　　(一)岗位责任人：医疗器械处分管处长

　　(二)岗位职责及权限：

　　1、参与对拟办企业的现场审查。

　　2、对申报资料和审查意见进行审核，在《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》上签署同意或不同意的审核意见，不同意的要说明理由，报分管局领导审定。

　　(三)时限：3个工作日

　　四、审定

　　(一)岗位责任人：分管局领导

　　(二)岗位职责及权限：

　　(1)对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出同意行政许可的决定，在《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》上签署同意的审查意见。

　　(2)不符合法定条件、标准的，不予许可，在《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》上签署不同意的意见，并说明理由。

　　(三)时限：3个工作日

　　五、公告与送达

　　(一)岗位责任人：局政务中心工作人员、医疗器械处工作人员。

　　(二)岗位职责及权限：

　　1、根据审定意见，对同意发证的，由医疗器械处工作人员按规定制作《医疗器械生产企业许可证》，交由局政务中心工作人员通知申请人领取。

　　2、对不同意发证的，将写明理由的《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》(一份)移送行政审批受理窗口，由局政务中心工作人员通知申请单位(人)。

　　3、公告审批结果。

　　4、通知申请人缴纳生产企业许可证审查费。

　　5、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

　　(三)时限：3个工作日(含制作文书2个工作日)

　　责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理局行政审批责任及其追究暂行办法》执行。监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。局纪检会监督投诉电话0731-8633373。下载：附件：申请核发医疗器械生产企业许可证需要提交的全部材料目录、《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表、《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准、《医疗器械生产企业许可证》现场审查评分表、《医疗器械生产企业许可证》现场审查记录