1.1.企业营业执照副本复印件
2.组织机构代码证复印件
3.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单
4.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议
5.医疗器械安全有效基本要求目录
6.综述资料
7.研究资料
8.生产制造信息
9.临床评价资料
10.产品风险分析资料
11.产品技术要求
12.产品注册检验报告
13.产品说明书及最小销售单元的标签设计样稿
14.符合性声明和符合标准的目录