A-1许可事项变更内容有：

1.变更产品名称；
2.变更注册证所附产品技术要求
3.变更注册证载明的型号规格
4.变更注册证载明的结构及组成
5.变更注册证载明的产品适用范围
6.变更注册证中“其他内容”

A-2许可事项变更申报资料：

1.1.注册人关于变更情况的声明
2.原医疗器械注册证及其附件复印件
3.历次医疗器械注册变更文件复印件
4.根据具体变更情况选择提交以下文件：
（1）产品名称变化的对比表及说明。
（2）产品技术要求变化的对比表及说明。
（3）型号规格变化的对比表及说明。
（4）结构及组成变化的对比表及说明。
（5）产品适用范围变化的对比表及说明，临床评价资料或其他支持资料。
（6）注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。
（7）其他变化的说明。
5.与产品变化相关的安全风险管理报告。
6.变化部分对产品安全性、有效性影响的资料。
7.针对产品技术要求变化部分的注册检验报告
8.符合性声明和符合标准的目录

B-1登记事项变更内容有：

1.变更注册证载明的注册人名称
2.变更注册证载明的注册人住所
3.变更注册证载明的生产地址

B-2登记事项变更申报资料：

1.1.注册人关于变更情况的声明
2.原医疗器械注册证及其附件复印件
3.历次医疗器械注册变更文件复印件
4.关于变更情况相关的申报资料要求
（1）注册人名称变更提交企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。
（2）注册人住所变更提交相应变更情况说明及相应证明文件。
（3）提交变更后生产许可证。
5.符合性声明和符合标准的目录