内　　容

《一类体外诊断试剂变更申请批件》办理

法律依据

《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》

数量及方式

无数量限制，符合条件即可办理。（如相关法律法规未明确拟注册产品为一类医疗器械的，企业应先行到深圳市药品监督管理局医疗器械安全监督管理处界定产品类别。）

条　　件

企业应具备一类体外诊断试剂生产资格，并已取得所申请变更的一类体外诊断试剂产品注册证。

申请材料

1．《一类体外诊断试剂变更申请表》(原件一份）；

2．医疗器械生产企业资格证明：《营业执照》副本、《第一类医疗器械生产企业登记表》（或《医疗器械生产企业许可证》）（复印件一份，验原件）；
3．有关登记事项或许可事项变更的证明性文件（包括变更的情况说明、变更前后的注册产品标准、变更前后的产品说明书等）；
4．所申请变更产品的注册证书（复印件）；
5．所提交材料真实性声明。
备注：
1、《申请表》中，申请人为申办企业、企业法定代表人或企业负责人；联系人为申办企业法定代表人、企业负责人或经营人员之一；
2、材料申报人应为企业申请人或联系人，非上述两种人员的，应提交法定代表人或企业负责人签署的授权委托书（核对身份证原件）；
3、所有申报材料（包括复印件）必须加盖公章，新申请企业如未有印章，必须由申请人在申报材料上签字；
4、申报材料请使用A4纸打印，或用钢笔、签字笔认真填写，并按照提交材料目录按顺序装订成册；
5、内容填写应当准确、完整、不得涂改。

申请表格

《一类体外诊断试剂注册证变更申请表》

（变更）申请表填写示范：申请表填写示范

申请受理机关

深圳市药品监督管理局

决定机关

深圳市药品监督管理局

程　　序

(一）政务窗口受理申请；（二）业务处审查，做出是否同意核发《一类体外诊断试剂变更申请批件》的决定；（三）局领导审批；（四）业务处打印《一类体外诊断试剂变更申请批件》，并移交政务窗口书面通知申请人。

时　　限

自受理申请之日起20个工作日内办结

证件名称及有效期限

《一类体外诊断试剂变更申请批件》，有效期与原注册证相同。

法律效力

取得《一类体外诊断试剂变更申请批件》后，方可按照变更后的标准生产销售该产品。

收　　费

不收费

年审或年检

无