1、《第二类医疗器械经营备案表》

2、《第二类医疗器械经营备案申请材料核对表》

3、《营业执照》（复印件）

4、法定代表人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、企业负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

6、质量质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

7、企业组织机构图

8、质量管理机构职能或专职质量管理人员的职能

9、企业经营地址、仓库地址的地理位置图

10、企业经营地址、仓库地址的平面布局图（注明使用面积）

11、产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

12、企业质量管理制度文件目录

13、储存设施、设备目录

14、企业法定代表人授权委托文件及被授权人身份证明复印件

备注：原已发证企业，许可时提交过的资料可免于重复提交。