一、行政许可项目名称：二类医疗器械产品（体外诊断试剂）注册证核发（首次注册）
二、行政许可内容：二类医疗器械产品（体外诊断试剂）注册证核发（首次注册）
三、设定行政许可的法律依据：
1、《医疗器械监督管理条例》
2、《医疗器械注册管理办法》
3、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》
四、行政许可数量及方式：无
五、行政许可条件：
1、申报注册的产品已经列入《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中属第二类管理的品种，申请人对其生产的未在中国境内上市销售的产品。
2、申请人未在注册证书有效期届满前提出重新注册申请但需要继续生产、销售的产品。
3、符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中属第六十六条款内容的产品。
4、申请人应取得医疗器械生产企业资格证明：营业执照和医疗器械生产企业许可证，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。
5、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理（含体外诊断试剂注册管理）的法律、法规、规章和技术要求。
六、申请材料目录：
资料编号1、境内体外诊断试剂注册申请表；
资料编号2、证明性文件；
资料编号3、综述资料；
资料编号4、产品说明书；
资料编号5、拟定产品标准及编制说明；
资料编号6、注册检测报告原件；
资料编号7、分析性能评估资料；
资料编号8、参考值（范围）确定资料；
资料编号9、稳定性研究资料；
资料编号10、临床试验资料原件及临床试验资料自查表；
资料编号11、生产及自检记录复印件；
资料编号12、包装、标签样稿；；
资料编号13、质量管理体系考核报告
资料编号14、提交材料真实性声明；
七、申请材料要求：
申报资料的一般要求：
1、注册申报资料应当装订成册。
2、首页为申报资料项目目录。申报资料应当按照“申报资料的具体要求”规定的顺序排列。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔，并标明资料项目编号。
3、申报资料一式一份（申请表、产品标准和产品说明书一式二份，其中一份另附，无需与整套申请材料一并装订）。
4、由申请人编写的文件按A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改，并加盖公章或法定代表人签字。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。
5、申报资料的复印件应当清晰，并与原件一致；如提供材料属复印件的，均须提供原件核对，原件经核对后退回。
6、各项申报资料（申请表、上市批件、产品标准、检测报告、说明书）中的申请内容应当具有一致性。若有商品名称、英文名称，应当标注。
7、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的应当同时提供原文。
8、申报资料受理后，当《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第六十三条规定的情形发生时，申请人应当及时提交补充申请，其他情况不得自行补充资料。
9、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中的命名原则。
10、以下注册申报资料还需同时提交电子文档（光盘或U盘）：
（1）申请表；
（2）综述资料的摘要，其中：产品预期用途（500字以内）、产品描述（200字以内）、有关生物安全性的说明（100字以内）、产品主要研究结果的总结和评价（200字以内）及其他（200字以内）；
（3）拟订产品标准及编制说明；
（4）产品说明书。
以上电子文档除申请表外，其余均应为WORD文档，并且可编辑、修改。
注：企业应自行保存1份注册申报资料复印件以便注册核查用。
申报资料的具体要求：
（一）、境内体外诊断试剂注册申请表
1、境内体外诊断试剂注册申请表可从在广东省食品药品监督管理局网站下载。
2、境内体外诊断试剂注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
3、罕见病、特殊病种及其他情况，要求减免临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，说明减免临床试验的理由，提供相关的文献资料。
（二）证明性文件
1、生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件：
（1）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
（2）在有效期内。
2、有关提交资料真实性的声明,应当包括：
（1）所提交资料的清单，同时须做出“主要生产工艺及反应体系的研究资料”与质量管理体系考核时所提交资料一致的承诺；
（2）申请人承担法律责任的承诺。
（三）综述资料
1、产品的预期用途：
（1）产品的预期用途；
（2）与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等；
（3）相关的临床或实验室诊断方法等。
2、产品描述：
（1）包括产品所采用的技术原理；
（2）主要原材料的来源及制备方法；
（3）主要生产工艺过程；
（4）质控品、标准品（校准品）的制备方法及溯源情况。
3、有关生物安全性方面的说明：
（1）人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）予以说明，并提供相关的证明文件；
（2）牛、羊源性的材料应当根据《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》（国食药监械〔2006〕407号）的规定予以说明；
（3）其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的；
（4）对于以上情况采取的病毒灭活等保证安全的具体试验方法的说明及相关证明文件。
4、有关产品主要研究结果的总结和评价：
（1）主要研究结果的总结；
（2）对该产品的评价。
5、其他：
（1）同类产品在国内外批准上市的情况；
（2）相关产品所采用的技术方法及临床应用情况；
（3）申请注册产品与国内外同类产品的异同等；
（4）对于新诊断试剂产品，需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。
（四）产品说明书
1、说明书格式应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求；
2、产品说明书一式两份，并提供两份说明书文本一致的声明。
3、说明书中的产品名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中有关的命名原则。
（五）拟订产品标准及编制说明
1、拟定的产品标准及编制说明一式两份，并提供两份标准文本完全一致的声明；
2、拟定产品标准文本符合GB/T1．1的要求；
3、采用国家标准、行业标准作为产品适用标准的，申请人还需提交：
（1）所申请产品符合国家标准、行业标准的声明；
（2）承担产品上市后质量责任的声明；
（3）有关产品包装规格划分的说明。
注1：请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，依据产品研制、临床试验等结果，参考有关文献资料、国家标准、行业标准等，拟订申报产品的标准。申请人拟订的产品标准不得低于国家标准或者行业标准）。
注2：提交的产品标准应与承检机构留存的文本一致，可复印检测报告后面的附件作为递交的产品标准；
注3：在广东省内检测机构进行注册检测的，提交的产品标准应有检测机构的签章。
（六）注册检测报告原件
1、由国家食品药品监督管理局认可的具有承检能力的检测机构出具的注册检测报告的原件；
2、所检测产品的包装规格应在本次注册申请的范围内；
3、检测类型应为注册检测；
注：在体外诊断试剂质量管理体系考核合格后，考核组应当进行现场抽样，抽样总量应当为检测用量的3倍。抽样时，由考核组从成品库中随机抽取3个批次样品，并现场封样，与企业代表共同填写《产品抽样单》。已封样品企业应当在3日内送具有承检资料的医疗器械检测机构检测。
△ 主要原材料的研究资料（注：此项资料在注册申请时不需提供，由申报单位保存，如技术审评需要时再提供）：
1、主要原材料的选择、制备及质量标准（包括抗原、抗体及主要原料）的研究资料；
2、质控品、校准品（标准品）的原料选择、制备、定值过程及试验资料；
3、标准品的溯源性文件（具体的溯源过程）。
△ 主要生产工艺及反应体系的研究资料（注：此项资料在注册申请时不需提供，由申报单位保存，如技术审评需要时再提供）
1．主要生产工艺描述（固相载体、显色系统、指示系统等）及确定依据；
2．反应体系的组成；
3．被测样本的要求；
4．试剂用量；
5．体系的反应条件；
6．体系的有效性确定方法（校准、质控方法）；
7．提供各种验证资料。
（七）分析性能评估资料
1、分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等的确定方法及依据；
2、如申报注册产品包括不同的包装规格，则需要提供每个包装规格产品进行上述项目评估的试验资料及总结；
3、如注册产品适用不同机型，则需要提供在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结；
4、分析性能评估应采用多批产品进行；
5、如系按《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）第二十一条委托相关机构完成的项目，申报资料中须注明委托项目名称、提供双方协议书，并保证所有试验数据及资料的真实性。
（八）参考值（参考范围）确定
1、确定参考值（参考范围）所采用的样本来源；
2、参考值（参考范围）确定的方法；
3、参考值（参考范围）确定的详细试验资料及总结；
4、如系按《办法》第二十一条委托相关机构完成的项目，申报资料中须注明委托项目名称、提供双方协议书，并保证所有试验数据及资料的真实性。
（九）稳定性研究资料
1、稳定性研究方法的确定依据；
2、稳定性研究的具体方法、过程；
3、必须提供至少3批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性和开瓶稳定性（如有）的研究资料；
4、必要时提供加速破坏试验研究资料。
注：有效期的确定是根据长期稳定性研究试验的时间和结果确定，加速试验结果、已上市产品的效期可作为有效期的参考。
（十）临床试验资料原件及临床试验资料自查表
注：临床试验应当参考《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》开展临床试验，并提供以下资料：临床试验协议、临床试验方案、各临床试验机构的临床试验报告、对所有临床试验结果的总结报告，临床试验的详细资料。
1、第二类产品：申请人应当在不少于2家（含2家）省级卫生医疗机构开展临床试验。
2、临床研究的总样本数至少为200例。
3、对于特殊使用目的的产品，可以在符合要求的市级以上疾控中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。
4、临床试验协议：分别由临床试验机构及申请人签章。
5、临床试验方案：由各承担临床试验的主要负责人（签名）、临床试验机构（签章）、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章、伦理委员会（牵头单位）盖章。
如该临床试验无需伦理委员会同意，应当由临床试验机构中的牵头单位提供有关伦理事宜的说明并签章。
6、各临床试验机构的临床试验报告，报告封面应包括：
（1）进行临床试验产品的产品名称；
（2）临床试验开始日期和完成日期；
（3）各承担临床试验的主要负责人签名、临床试验机构签章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章；
（4）产品注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。
7、对所有临床试验结果的总结报告：
（1）由临床试验机构的牵头单位或申请人完成；
（2）封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同。
8、临床试验的详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等。
9、临床试验所用样品的批号应当与临床试验前申请人按照拟定产品标准做检测时所用样品的批号一致，临床试验前的检测可以是申请人出具的自检报告，也可以是申请人委托其他具备检测能力的检测机构出具的检测报告。
10、对于校准品、质控品、参比液等，不需提供临床试验资料。
11、本部分所称临床试验机构签章是指临床试验机构公章和/或临床试验机构中负责临床试验主管部门公章。
12、《广东省第二类医疗器械临床试验资料自查表》，可从“八、申请表格及文件下载”区下载。按《关于进一步加强第二类医疗器械首次注册真实性核查工作的通知》（粤食药监械〔2008〕152号）要求，此表由各临床试验机构填写，加盖医疗机构公章，在申请注册时一并提交。
（十一）生产及自检记录
提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。
（十二）包装、标签样稿
1、应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。
2、产品外包装上的标签必须包括通用名称、生产企业名称、产品批号、注意事项。可同时标注产品的通用名称、商品名称和英文名。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。
3、对于体外诊断试剂产品中的各种组份如校准品、质控品、清洗液等，其包装、标签上必须标注该组份的中文名称和批号。如果同批号产品、不同批号的各种组份不能替换，则既要注明产品批号，也要注明各种组份的批号。
（十三）质量管理体系考核报告
1、申请第二类体外诊断试剂首次注册，需提交：
（1）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书;
（2）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告;
（3）体外诊断试剂研制情况核查报告表。
2、申请已有质量管理体系考核报告中考核范围有效覆盖的产品首次注册，需提交：
（1）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书；
（2）原体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告（可交复印件，但需书面指出原件所在注册申报资料的受理号）；
（3）体外诊断试剂研制情况核查报告表。
3、质量管理体系考核报告由企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具。
（十四）提交材料真实性的自我保证声明
1、所提交材料的清单；
2、生产企业承担法律责任的承诺；
3、加盖生产企业公章。
注：
1、上述申报资料如无特殊说明的，应当由申请人签章。“签章”是指：生产企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是生产企业公章，不得使用注册专用章。
2、《体外诊断试剂管理办法（试行）》中附件1中第7项主要原材料研究资料，第8项工艺及反应体系研究资料，注册申请时不需提供，由申报单位保存，如技术审评需要时再提供。
3、注册申报资料中，如部分试验资料是由境外研究机构提供，则必须附有境外研究机构出具的有关资料项目、页码等情况的说明和证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件。但《体外诊断试剂管理办法（试行）》中附件1第九、十一、十二、十三项资料必须是采用境内生产企业生产的产品所进行试验的资料。
八、申请表格及文件下载：
3、关于实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题的通知（国食药监办[2007]230号）
4、关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知（国食药监械[2007]240号）
5、关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告（国食药监械[2007]609号）
6、关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知（国食药监械[2007]239号）
九、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局
受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处
受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)
十、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局
十一、行政许可程序：
十二、行政许可时限：
自受理之日起，60日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。
以上时限不包括申请人补正材料及专家评审所需的时间。
十三、行政许可证件及有效期限：《中华人民共和国医疗器械注册证》及附件，有效期4年
十四、行政许可收费：按有关部门批准收费。
十五、行政许可年审或年检：无
十六、咨询与投诉机构：
咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械处
投诉：广东省食品药品监督管理局政策法规处
注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日
全国服务热线：
