一、行政许可项目名称：二类医疗器械产品（体外诊断试剂）注册证核发（重新注册）
二、行政许可内容：二类医疗器械产品（体外诊断试剂）注册证核发（重新注册）
三、设定行政许可的法律依据：
　　1、《医疗器械监督管理条例》
　　2、《医疗器械注册管理办法》
　　3、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》
四、行政许可数量及方式：无
五、行政许可条件：
　　1、企业取得的《中华人民共和国医疗器械注册证》有效期届满前6个月内；
　　2、持有《医疗器械注册管理办法》（局令16号）格式体外诊断试剂注册证的，涉及《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》第六十四条的许可事项变更的(如下)，应当申请合并许可事项变更的重新注册：
　　（一）变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料；
　　（二）变更检测条件及参考值（或参考范围）等；
　　（三）变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等；
　　（四）变更产品说明书中的内容，如变更或增加包装规格、增加适用机型等；
　　（五）变更产品储存条件和/或产品有效期；
　　（六）增加临床适用范围，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型等；
　　（七）变更生产地址（生产场所的实质性变更）；
　　（八）其他可能影响产品安全性、有效性的变更。
　　3、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理(含体外诊断试剂注册管理)的法律、法规、规章和技术要求。
六、申请材料目录：
　　资料编号1、境内体外诊断试剂重新注册申请表；
　　资料编号2、证明性文件；
　　资料编号3、有关注册证有效期内产品质量的总结报告、临床应用情况总结报告、不良事件情况的总结报告；
　　资料编号4、重新注册产品与原注册产品有无变化的声明；
　　资料编号5、注册证有效期内完成的质量管理体系考核报告；
　　资料编号6、凡属2007年6月1日前已取得医疗器械注册证书的体外诊断试剂产品，重新注册时还应提交产品说明书和注册产品标准等相关技术资料；
　　资料编号7、合并变更申请提交的资料；
资料编号8、所提交资料真实性的声明。

七、申请材料要求：
　　申报资料的一般要求：
　　1、注册申报资料应当装订成册。
　　2、首页为申报资料项目目录。申报资料应当按照“申报资料的具体要求”规定的顺序排列。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔，并标明资料项目编号。
　　3、申报资料一式一份（申请表、产品标准和产品说明书一式二份，其中一份另附，无需与整套申请材料一并装订）。
　　4、由申请人编写的文件按A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改，并加盖公章或法定代表人签字。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。
　　5、申报资料的复印件应当清晰，并与原件一致；如提供材料属复印件的，均须提供原件核对，原件经核对后退回。
　　6、各项申报资料（申请表、上市批件、产品标准、检测报告、说明书）中的申请内容应当具有一致性。若有商品名称、英文名称，应当标注。
　　7、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的应当同时提供原文。
　　8、申报资料受理后，当《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第六十三条规定的情形发生时，申请人应当及时提交补充申请，其他情况不得自行补充资料。
　　9、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中的命名原则。
　　10、以下注册申报资料还需同时提交电子文档（光盘或U盘）：
　　（1）申请表；
　　（2）注册产品标准及编制说明；
　　（3）产品说明书。
　　以上电子文档除申请表外，其余均应为WORD文档，并且可编辑、修改。

　　注：企业应自行保存1份注册申报资料复印件以便注册核查用。

　　申报资料的具体要求：
　　（一）境内体外诊断试剂重新注册申请表
　　按照填表说明的要求填写表内各项。
　　（二）证明性文件
　　1．原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件。
　　2．生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件：
　　（1）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
　　（2）在有效期内。
　　（四）重新注册产品与原注册产品有无变化的声明，由申请人出具并签章。
　　（五）注册证有效期内完成的质量管理体系考核报告：
　　1．体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书。
　　2．体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告。
　　3．第二类体外诊断试剂由企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具质量管理体系考核报告。
　　（六）凡属2007年6月1日前已取得医疗器械注册证书的体外诊断试剂产品，重新注册时还应提交产品说明书和注册产品标准等相关技术资料。
　　（七）合并变更申请提交的资料：
对于重新注册申请时合并提出变更申请事项的，应予以说明，并按照变更申请的有关要求提交相应申报资料。
　　(八) 所提交资料真实性的声明：

　　（1）所提交资料的清单；
　　（2）申请人承担法律责任的承诺；
　　（3）加盖生产企业公章。
　　注：
　　1、上述申报资料如无特殊说明的，应当由申请人签章。“签章”是指：生产企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是生产企业公章，不得使用注册专用章。
　　2、对于重新注册申请时合并提出变更申请事项的，应予以说明，并按照变更申请的有关要求提交相应申报资料。
　　3、合并变更申请时，变更前的产品标准、产品说明书提交一份，变更后的产品标准、产品说明书提交二份（如涉及），同时需提交电子文档，电子文档的格式应当是WORD文档，并且可编辑、修改。
　　4、持有《医疗器械注册管理办法》（局令16号）格式体外诊断试剂注册证的，注册证到期申请重新注册的，或涉及《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》第六十四条的许可事项变更而申请合并变更的重新注册的，需进行质量管理体系考核及注册检测。
八、申请表格及文件下载：

　　1、境内体外诊断试剂重新注册申请表.doc

　　2、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》

　　3、关于体外诊断试剂注册证变更和重新注册有关问题的通知（国食药监械[2008]191号）

　　4、关于实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题的通知国食药监办[2007]230号

　　5、关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知（国食药监械[2007]240号）

　　6、关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告（国食药监械[2007]609号）

　　7、关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知（国食药监械[2007]239号）

九、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局
　　受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处
　　受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)
十、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局
十一、行政许可程序：

十二、行政许可时限：
　　自受理之日起，60日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。
　　以上时限不包括申请人补正材料及专家评审所需的时间（具体内容见《医疗器械注册管理办法》中第二十二条、第二十四条、第二十五条、第二十六条规定）。
十三、行政许可证件及有效期限：《中华人民共和国医疗器械注册证》及附件，有效期4年
十四、行政许可收费：按有关部门批准收费。
十五、行政许可年审或年检：无
十六、咨询与投诉机构：
　　咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械处
　　投诉：广东省食品药品监督管理局政策法规处
　　注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日