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二类医疗器械产品(体外诊断试剂)注册证核发(重新注册)
 

一、行政许可项目名称:二类医疗器械产品(体外诊断试剂)注册证核发(重新注册)
二、行政许可内容:二类医疗器械产品(体外诊断试剂)注册证核发(重新注册)
三、设定行政许可的法律依据:
  1、《医疗器械监督管理条例》
  2、《医疗器械注册管理办法》
  3、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》
四、行政许可数量及方式:
五、行政许可条件:
  1、企业取得的《中华人民共和国医疗器械注册证》有效期届满前6个月内;
  2、持有《医疗器械注册管理办法》(局令16号)格式体外诊断试剂注册证的,涉及《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》第六十四条的许可事项变更的(如下),应当申请合并许可事项变更的重新注册:
  (一)变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料;
  (二)变更检测条件及参考值(或参考范围)等;
  (三)变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等;
  (四)变更产品说明书中的内容,如变更或增加包装规格、增加适用机型等;
  (五)变更产品储存条件和/或产品有效期;
  (六)增加临床适用范围,如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型等;
  (七)变更生产地址(生产场所的实质性变更);
  (八)其他可能影响产品安全性、有效性的变更。
  3、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理(含体外诊断试剂注册管理)的法律、法规、规章和技术要求。
六、申请材料目录:
  资料编号1、境内体外诊断试剂重新注册申请表;
  资料编号2、证明性文件;
  资料编号3、有关注册证有效期内产品质量的总结报告、临床应用情况总结报告、不良事件情况的总结报告;
  资料编号4、重新注册产品与原注册产品有无变化的声明;
  资料编号5、注册证有效期内完成的质量管理体系考核报告;
  资料编号6、凡属2007年6月1日前已取得医疗器械注册证书的体外诊断试剂产品,重新注册时还应提交产品说明书和注册产品标准等相关技术资料;
  资料编号7、合并变更申请提交的资料;
资料编号8、所提交资料真实性的声明。

七、申请材料要求:
  申报资料的一般要求:

  1、注册申报资料应当装订成册。
  2、首页为申报资料项目目录。申报资料应当按照“申报资料的具体要求”规定的顺序排列。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔,并标明资料项目编号。
  3、申报资料一式一份(申请表、产品标准和产品说明书一式二份,其中一份另附,无需与整套申请材料一并装订)。
  4、由申请人编写的文件按A4规格纸张打印,内容完整、清晰、不得涂改,并加盖公章或法定代表人签字。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供,凡装订成册的不得自行拆分。
  5、申报资料的复印件应当清晰,并与原件一致;如提供材料属复印件的,均须提供原件核对,原件经核对后退回。
  6、各项申报资料(申请表、上市批件、产品标准、检测报告、说明书)中的申请内容应当具有一致性。若有商品名称、英文名称,应当标注。
  7、申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的应当同时提供原文。
  8、申报资料受理后,当《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》第六十三条规定的情形发生时,申请人应当及时提交补充申请,其他情况不得自行补充资料。
  9、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中的命名原则。
  10、以下注册申报资料还需同时提交电子文档(光盘或U盘):
  (1)申请表;
  (2)注册产品标准及编制说明;
  (3)产品说明书。
  以上电子文档除申请表外,其余均应为WORD文档,并且可编辑、修改。

  注:企业应自行保存1份注册申报资料复印件以便注册核查用。

  申报资料的具体要求:
  (一)境内体外诊断试剂重新注册申请表
  按照填表说明的要求填写表内各项。
  (二)证明性文件
  1.原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件。
  2.生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件:
  (1)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;
  (2)在有效期内。
  (四)重新注册产品与原注册产品有无变化的声明,由申请人出具并签章。
  (五)注册证有效期内完成的质量管理体系考核报告:
  1.体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书。
  2.体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告。
  3.第二类体外诊断试剂由企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具质量管理体系考核报告。
  (六)凡属2007年6月1日前已取得医疗器械注册证书的体外诊断试剂产品,重新注册时还应提交产品说明书和注册产品标准等相关技术资料。
  (七)合并变更申请提交的资料:
对于重新注册申请时合并提出变更申请事项的,应予以说明,并按照变更申请的有关要求提交相应申报资料。
  (八) 所提交资料真实性的声明:

  (1)所提交资料的清单;
  (2)申请人承担法律责任的承诺;
  (3)加盖生产企业公章。
  注:
  1、上述申报资料如无特殊说明的,应当由申请人签章。“签章”是指:生产企业盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是生产企业公章,不得使用注册专用章。
  2、对于重新注册申请时合并提出变更申请事项的,应予以说明,并按照变更申请的有关要求提交相应申报资料。
  3、合并变更申请时,变更前的产品标准、产品说明书提交一份,变更后的产品标准、产品说明书提交二份(如涉及),同时需提交电子文档,电子文档的格式应当是WORD文档,并且可编辑、修改。
  4、持有《医疗器械注册管理办法》(局令16号)格式体外诊断试剂注册证的,注册证到期申请重新注册的,或涉及《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》第六十四条的许可事项变更而申请合并变更的重新注册的,需进行质量管理体系考核及注册检测。
八、申请表格及文件下载:


  1、境内体外诊断试剂重新注册申请表.doc


  2、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》


  3、关于体外诊断试剂注册证变更和重新注册有关问题的通知(国食药监械[2008]191号)


  4、关于实施体外诊断试剂注册管理办法(试行)有关问题的通知国食药监办[2007]230号


  5、关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知(国食药监械[2007]240号)


  6、关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告(国食药监械[2007]609号)


  7、关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》的通知(国食药监械[2007]239号)


九、行政许可申请受理机关:广东省食品药品监督管理局
  受理地点:广州市东风东路753号之二一楼业务受理处
  受理时间:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不对外办公)
十、行政许可决定机关:广东省食品药品监督管理局
十一、行政许可程序:

十二、行政许可时限:
  自受理之日起,60日内作出行政许可决定;自行政许可决定之日起10日内制证办结,并告知申请人。
  以上时限不包括申请人补正材料及专家评审所需的时间(具体内容见《医疗器械注册管理办法》中第二十二条、第二十四条、第二十五条、第二十六条规定)。
十三、行政许可证件及有效期限:《中华人民共和国医疗器械注册证》及附件,有效期4年
十四、行政许可收费:按有关部门批准收费。
十五、行政许可年审或年检:
十六、咨询与投诉机构:
  咨询:广东省食品药品监督管理局医疗器械处
  投诉:广东省食品药品监督管理局政策法规处
  注:以上期限以工作日计算,不含法定节假日

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