一、行政许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（体外诊断试剂批发）变更审批
二、行政许可内容：审查核准《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂批发）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人员、注册地址、仓库地址。
三、设定许可的法律依据：
1、《医疗器械监督管理条例》；
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
四、行政许可数量：
无数量限制。
五、行政许可条件：
1、广东省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂批发）的经营企业；
2、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》要求。申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人员、注册地址、仓库地址的相关规定。
六、申请人提交材料目录：
资料编号1、《医疗器械经营企业许可证（体外诊断试剂批发）变更申请表》一式2份，《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份（同一企业在许可证核发或其他事项中曾经提交过电子申报文件的不用再次提交电子申报文件）；
资料编号2、《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂批发）正本、副本的原件及1份副本复印件；
资料编号3、营业执照副本复印件；
资料编号4、企业拟变更内容的情况说明1份；
（1）如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历 1 份，已变更的《工商营业执照》副本原件和 1 份复印件；
（2）如变更企业负责人的，应提交：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历 1 份；
（3）如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件和 1 份复印件；
（4）如变更企业注册（经营）地址的，需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图，还应提交变更后《工商营业执照》副本原件和 1 份复印件。
（5）如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录。
（6）如变更冷库地址的，需提供房屋产权或使用证明、地理位置图、冷库设施设备权属和冷库运行记录。
（7）如变更质量管理人员的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》，执业药师需提供变更后的执业药师注册证。
资料编号5、申请材料真实性的自我保证声明 1 份，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
资料编号6、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
资料编号7 变更《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂批发）确认书。
七、对申请材料的要求：
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证（体外诊断试剂批发）变更申请表》应有法定代表人签字并加盖公章；
2、《医疗器械经营企业许可证（体外诊断试剂批发）变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同 ；
（2）“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效；
4、《企业名称变更预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同。复印件确认留存，原件退回；
5、申请材料真实性的自我保证声明有法定代表人签字并加盖企业公章。
6、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
7、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
八、申请表格：
1.医疗器械经营企业许可证（体外诊断试剂批发）变更申请表.doc
6.变更医疗器械经营企业许可证（体外诊断试剂批发）确认书.doc
7.广东省医疗器械经营企业许可证申请书电子填报系统.rar
8.广东省医疗器械经营企业许可证申请填报（企业端）操作手册.doc
9、关于规范体外诊断试剂医疗器械经营监管有关问题的通知.doc
可在广东省食品药品监督管理局网站（http://www.gdfda.gov.cn/）的办事指南区下载。
九、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局
受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处。或各市食品药品监督管理局受理窗口。
受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)
十、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局
十一、行政许可程序：
备注1：省局窗口负责广州市辖区内冠名“广东”的医疗器械经营企业、广州市“国览医械城”内所有医疗器械经营企业的新办、变更、换证、补证、注销的受理；
备注2：各市局（地市级）窗口负责本市辖区内医疗器械经营企业的新办、变更、换证、补证、注销的受理（广州市除外）；
备注3：广州市局窗口负责本市辖区内除冠名“广东”的医疗器械经营企业的新办、变更、换证、补证、注销的受理；
备注4：依据省局《关于实施部分行政许可事项和业务划分问题的意见》，“各市局办理组织实施的许可事项统一时限为10个工作日（不含GSP认证）”。
十二、行政许可时限：
自受理之日起，20日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。
以上时限不包括申请人补正材料及技术审查所需的时间。
十三、行政许可证件及有效期限：取得变更的《医疗器械经营企业许可证》（体外诊断试剂批发），有效期不变。
十四、行政许可收费：按有关部门批准收费
十五、行政许可年审或年检：无
十六、咨询与投诉机构：
咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械处
投诉：广东食品药品监督管理局政策法规处
注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日
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