一、考核项目名称：体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核
二、考核内容：核发《医疗器械生产企业质量体系考核报告》（申请第二类、部分第三类体外诊断试剂首次、重新注册企业）
三、设定考核的法律依据：
　　1、《医疗器械监督管理条例》
　　2、《医疗器械生产监督管理办法》
　　3、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》
四、考核数量及方式：无
五、考核条件：
　　1、广东省境内的体外诊断试剂生产企业；
　　2、生产企业必须符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求；
　　3、申报资料符合要求；
　　4、国家局组织考核的“部分第三类体外诊断试剂”生产企业不在本许可条件内。
六、申请材料目录：
　　资料编号1、《体外诊断试剂生产企业质量体系考核申请书》第二类产品一式2份，第三类产品一式三份；
　　资料编号2、生产企业资格证明，1份；
　　资料编号3、市局出具的医疗器械生产管理者代表备案确认通知书复印件（三类2009年7月1日起执行，二类2009年10月1日起执行）、经办人的证明文件(考核申请单位委托书原件及本人身份证复印件)，1份；
　　资料编号4、生产企业总平面图，1份；
　　资料编号5、工艺流程图，并标明主要控制点，1份；
　　资料编号6、综述资料，1份；
　　资料编号7、主要生产工艺及反应体系的研究资料，1份；
　　资料编号8、产品的说明书，1份；
　　资料编号9、申请注册产品的标准，1份；
　　注：生产企业需提交以上资料电子版一份。
七、对申请材料的要求：
　　（一）申报资料的一般要求：
　　1、申请材料应完整、清晰、签字并逐份加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。使用 A4 纸双面打印或复印，复印件注明“与原件相符”。按照申请材料目录顺序装订成册。
　　（二）申报资料的具体要求：
　　1、申请书需有企业名称、法人代表签名，盖企业公章。
　　2、生产企业资格证明应包括：
　　2.1营业执照；
　　2.2医疗器械生产许可证。
八、申请表格及文件下载：
　　《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书.doc》
　　可在省食品药品监督管理局网站（www.gdda.gov.cn）的办理指南区下载。

　　关于企业使用无进口注册证书的进口“羊肠线”换包装生产医疗器械有关问题的复函

　　食药监械函[2009]40号.pdf

　　关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知

　　国食药监械[2009]320号2189(体外诊断试剂体系复盖）.pdf

九、考核申请受理机关：广东省食品药品监督管理局
　　受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处
　　受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不对外办公）
十、考核决定机关：广东省食品药品监督管理局
十一 、考核程序：

十二、考核时限：
　　自受理之日起40个工作日内做出考核决定；自考核决定之日起10个工作日内办结，并告知申请人。
　　以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
十三、考核证件及有效期限：《体外诊断试剂生产企业质量体系考核报告》，有效期四年。
十四、考核收费：按有关部门批准收费
十五、考核年审或年检：无
十六、咨询与投诉机构：
　　咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械处
　　投诉：广东省食品药品监督管理局政策法规处
　　注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日