一、行政许可项目名称：二类医疗器械产品（体外诊断试剂）注册证登记事项变更审批
二、行政许可内容：二类医疗器械产品（体外诊断试剂）注册证登记事项变更审批
三、设定行政许可的法律依据：
1、《医疗器械监督管理条例》
2、《医疗器械注册管理办法》
3、《体外诊断试剂管理办法（试行）》
四、行政许可数量及方式：无
五、行政许可条件：
1、企业应取得《中华人民共和国医疗器械注册证》；
2、有下列情况之一的应在30天内作登记事项的变更：
（一）变更生产企业名称；
（二）变更生产企业注册地址；
六、在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报二类医疗器械产品（体外诊断试剂）注册证变更的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托。企业在提交纸质申请材料时须同时提供负责该医疗器械注册申报的医疗器械注册专员的备案凭证。
七、申请材料目录：
资料编号1、境内体外诊断试剂变更申请表；
资料编号2、证明性文件；
资料编号3、关于登记事项变更的情况说明及证明文件；
资料编号4、所提交资料真实性的自我保证声明（见模板.doc）。
八、申请材料的要求：
（一）申报资料的一般要求：
1、注册申报资料应当装订成册。用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面（格式见“档案袋封面式.doc”），在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名（需亲笔签名），联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名（需亲笔签名）、联系方式及备案凭证号。
2、首页为申报资料项目目录。申报资料应当按照“申报资料的具体要求”规定的顺序排列。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔，并标明资料项目编号。
3、申报资料一式一份（申请表、产品标准和产品说明书一式二份，其中一份另附，无需与整套申请材料一并装订）。
4、由申请人编写的文件按A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改，并加盖公章或法定代表人签字。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆
分。
5、申报资料的复印件应当清晰，并与原件一致；如提供材料属复印件的，均须提供原件核对，原件经核对后退回。
6、各项申报资料（申请表、上市批件、产品标准、检测报告、说明书）中的申请内容应当具有一致性。若有商品名称、英文名称，应当标注。
7、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的应当同时提供原文。
8、申报资料受理后，当《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第六十三条规定的情形发生时，申请人应当及时提交补充申请，其他情况不得自行补充资料。
9、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中的命名原则。
10、本指南已明确要求提交原件的，不得提交复印件。凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
注：企业应自行保存1份注册申报资料复印件以便注册核查用。
（二）申报资料的具体要求：
1、境内体外诊断试剂变更申请表
（1）境内体外诊断试剂变更申请表可从在广东省食品药品监督管理局网站（http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/gdfda/pylqxc/）下载。
（2）境内体外诊断试剂变更申请表是注册变更申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
2、证明性文件
（1）原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件；
（2）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件；
3、关于登记事项变更的情况说明及证明文件
3.1如企业名称变更的申请材料要求：
（1）变更后的生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件；
（2）申请人关于变更的情况说明；
（3）变更前、后的产品标准（生产企业名称文字性变更适用，可用“医疗器械注册产品标准更改单”形式）；
（4）变更前、后的产品说明书；
（5）变更前、后的包装、标签样稿；
3.2如产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求：
（1）申请人关于变更的情况说明；
（2）变更前、后的产品标准（可用“医疗器械注册产品标准更改单”形式）；
（3）变更前、后的产品说明书；
（4）变更前、后的包装、标签样稿；
3.3如生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求：
（1）申请人关于变更的情况说明；
（2）变更后的生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件；
（4）变更前、后的产品说明书；
（5）变更前、后的包装、标签样稿；
（6）生产企业关于变更地址的声明。
3.4如对产品说明书和/或注册产品标准中文字的修改，但不涉及技术内容的变更：
（1）产品说明书和/或注册产品标准的更改情况说明，应含有更改情况对比表；
（2）变更前、后的产品说明书和/或产品标准；
4、所提交材料真实性的自我保证声明：
（1）所提交资料的清单；
（2）申请人承担法律责任的承诺；
（3）加盖生产企业公章。
注：
1、上述申报资料如无特殊说明的，应当由申请人签章。“签章”是指：生产企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是生产企业公章，不得使用注册专用章。
九、申请表格及文件下载：
1、境内体外诊断试剂变更申请表.doc
2、医疗器械注册产品标准更改单.doc
3、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》
4、关于体外诊断试剂注册证变更和重新注册有关问题的通知（国食药监械[2008]191号）
5、关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告（国食药监械[2007]609号）
6、关于印发《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册申报人员的管理规定》的通
知（粤食药监法〔2011〕51号）
十、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局
受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处
受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外
办公)
十一、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局
十二、行政许可程序：
十三、行政许可时限：
自受理之日起，如属文字变更的20日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。
以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
十四、行政许可证件及有效期限：《医疗器械变更申请批件（体外诊断试剂）》，有效期：与原证有效期相同。
十五、行政许可收费：按有关部门批准收费。
十六、行政许可年审或年检：无
十七、咨询与投诉机构：
咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械处
投诉：广东省食品药品监督管理局政策法规处
注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日