海南省人民政府政务服务中心办事服务指南

一、项目名称：境内第二类体外诊断试剂变更注册
二、许可审批及受理部门：
审批：海南省食品药品监督管理局
受理：省政务中心食品药品监管局审批办
三、设定依据及操作依据：
（一）设定依据：《医疗器械监督管理条例》（2000年4月1日，中华人民共和国国务院令第276号）第13条。
（二）操作依据：《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（2007年6月1日，国食药监械[2007]229号）第8章。
四、申请条件：
（一）体外诊断试剂注册申请批准后，发生登记事项变更的，申请人应当自发生变化之日起 30 日内提出变更申请；发生许可事项变更的，申请人应当提出变更申请并在变更申请批准后实施；
（二）登记事项变更包括下列情形：
1、变更生产企业名称；
2、变更生产企业注册地址；
（三）许可事项变更包括下列情形：
1、变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料；
2、变更检测条件及参考值（或参考范围）等；
3、变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等；
4、变更产品说明书中的内容，如变更或增加包装规格、增加适用机型等；
5、变更产品储存条件和/或产品有效期；
6、增加临床适用范围，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型等；
7、变更生产地址（生产场所的实质性变更）；
8、其他可能影响产品安全性、有效性的变更；
（四）变更生产地址（生产场所的实质性变更）的申请，申请人需要申请对新的生产场所进行质量管理体系考核；
（五）下列情形不属于本章规定的变更申请事项，应当按照首次注册申请办理：
1、已上市销售产品基本反应原理改变；
2、已上市销售产品分析灵敏度指标改变，并具有新的临床诊断意义；
3、许可事项的变更如发生在注册证有效期届满前6个月内的，可以和重新注册一并提出申请。
五、申请材料及数量（无特别注明者，只提交1份）：
申请人准备好以下材料，统一用A4纸打印并装订成册。复印件均需加盖公章。申报时请带企业法人组织机构代码证IC卡。
（一）书面申请；
（二）《体外诊断试剂变更申请表》（一式二份）；
（三）证明性文件：原《医疗器械注册证书》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件；申请人营业执照副本及生产企业许可证（复印件）；
（四）变更生产企业名称或者变更生产企业注册地址应当提供有关的证明性文件；
（五）下列情形之一的变更申请，应提供有关变更的试验资料、分析性能评估和临床试验资料，提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书：
1、变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料；
2、变更检测条件及参考值（或参考范围）等；
（六）变更产品储存条件和/或有效期：应当提供有关产品稳定性研究的试验资料，提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书；
（七）修改注册产品标准，但不降低产品有效性的变更申请：应当提供有关分析性能评估的试验资料，提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书；
（八）变更生产地址（生产场所的实质性变更）的变更申请：应当提供对新的生产场地进行质量管理体系考核的报告，及新的生产场地生产的产品进行分析性能评估的试验资料；
（九）对产品说明书和/或注册产品标准中文字的修改，但不涉及技术内容的变更申请：应当提供修改的理由及变更前、后的产品说明书和/或产品标准；
（十）增加或变更包装规格：应当说明变更理由，提供变更前后的注册产品标准、产品说明书。提供采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料；
（十一）增加新的适用机型：需提供采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料；
（十二）增加临床适用范围的：
1、增加临床适应症，提供针对增加的临床适应症所进行的分析性能和临床试验资料；
2、增加临床测定用样本类型，提供采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比试验资料；
（十三）其他可能影响产品有效性的变更：根据变更情况提供有关变更的试验资料；
（十四）申请资料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
（十五）申报资料及领取许可结果时，经办人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书及被委托人身份证复印件（交验原件）。
六、审批程序：
申请人向省政务中心省食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→受理→技术审评及质量保证体系检查→许可决定→核发《医疗器械注册证书》→省食品药品监管局窗口送达。
七、办理时限及依据：
（一）法定时限：20个工作日（《医疗器械注册管理办法》第40条）
（二）承诺时限：20个工作日
八、收费情况：不收费
九、现场检查、样品检验、技术审评、认证及依据：
现场检查。
依据：《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械[2007]229号）第56条
十、颁发的法律文书：《体外诊断试剂变更申请批件》
十一、申请表单：《体外诊断试剂变更申请表》
十二、联系方式：
联系电话：65203119 65203065
投诉电话：省食品药品监督管理局：66832525
省政府服务中心：65203333
省政务中心网站：www.hizw.gov.cn
省食品药品监管局：www.hifda.gov.cn（申请表单及格式文本下载）