（一）国务院《医疗器械监督管理条例》；

　　（二）国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《注册管理办法》）；

　　（三）国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》；

　　（四）国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）。

　　二.申请范围：

　　本市辖区内拟生产体外诊断试剂产品的生产企业在申请《医疗器械生产企业许可证》或许可事项变更时；拟申请体外诊断试剂产品注册；拟申请体外诊断试剂产品重新注册的生产企业。

　　三.申请考核的内容：

　　第二类、第三类体外诊断试剂申请注册时应当按照以下内容进行考核：

　　（一）申请体外诊断试剂首次注册，应当按照《实施细则》（包括“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”）进行考核。

　　（二）申请已有质量管理体系考核报告中考核范围有效覆盖的产品首次注册，可以只进行《实施细则》中“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”的考核。

　　（三）申请体外诊断试剂重新注册，应当按照《实施细则》（不包括“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”）进行考核。

　　第一类体外诊断试剂的质量管理体系由申请人按照《实施细则》的要求自行核查并保持记录。

　　四.考核组织

　　（一）属于由国家食品药品监督管理局组织实施考核的部分第三类体外诊断试剂质量管理体系考核，由企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理，转报国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“国家局认证中心”）承办具体考核工作，并出具考核报告。

　　（二）第二类和其他第三类体外诊断试剂质量管理体系考核，由企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理，组织考核，并出具考核报告。

　　（三）只申请按照《实施细则》中“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”考核的，由企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理申请，并组织研制情况核查。

　　五.考核程序

　　（一）申请资料

　　拟申请体外诊断试剂生产企业应当按照《实施细则》的要求组织自查，符合要求后方可提出质量管理体系考核的申请。申请质量管理体系考核（包括仅申请体外诊断试剂研制情况现场核查的）时，应当提交以下资料（书面与电子文档）：

　　1．《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》（附表1）（第二类产品一式二份，第三类产品一式三份）；

　　2．生产企业总平面布置图、工艺流程图，并标明主要控制点；

　　3．拟注册产品的“综述资料”、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”、“产品说明书”、“申请注册产品的标准”（按照《体外诊断试剂注册管理办法》的要求提供）；

　　4.《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准》（见下载表格9，含自我评定结果）

　　5、医疗器械产品注册证复印件（注：重新注册的产品需提供此资料）；

　　6、企业相关的证明材料；

　　7、企业整改报告及上次体系考核报告的复印件（注：上次考核结论为“整改后复核”的企业提供此资料）；

　　8、体外诊断试剂产品质量体系考核申请资料一览表。

　　（注：电子文档希望用word文件格式，并刻制光盘1张）

　　（二）申请受理

　　申请人按规定向市食品药品监管局受理中心提出申请。市食品药品监管局在收到申请后，经形式审查，在5个工作日内做出是否受理的决定：申请材料齐全，符合形式审查要求的，予以受理。申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，发给申请人《补正材料通知书》，待申请人按照要求提交全部补正申请材料后予以受理。

　　市食药监局在受理属于国家药品监管局考核的部分第三类产品的申请资料时，经形式审查，并填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资料审查表》（附表2），在5个工作日内转寄国家局认证中心，由国家局认证中心进行资料审查并组织现场考核。（资料由企业装入标准牛皮纸资料袋，牛皮纸资料袋需贴有企业相关信息的标签，邮资由企业负责支付）

　　（三）资料审查

　　市食品药品监督管理部门在受理申请后，经资料审查，填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资料审查表》。资料审核符合要求的组织实施现场考核。对审核中需要申报企业提交或补充有关资料的，市食品药品监管局的审核部门可以在规定的时间内约见申请企业有关人员进行问询，并发出《审核资料补充通知书》。自发出《审核资料补充通知书》之日至申请企业递交补充资料之日，审核时期中止。超过规定的资料补充日期，申请企业未完成补充资料递交的，考核结束，做出考核结论，考核结论为“未通过考核”。资料审核符合要求的组织实施现场考核。

　　（四）现场考核

　　在实施现场考核3日前，负责组织考核的机构应当将考核时间通知申请人。

　　考核组由3-5人组成，考核人员依据《实施细则》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的要求进行，做好记录。考核时填写《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核记录表》，对考核中发现的不合格项目，应当具体描述发现的问题。现场考核结束时应填写《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核意见表》，经企业负责人确认签字并加盖公章。对研制情况现场核查，按照《实施细则》中附录C“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”进行，核查结束后，填写《体外诊断试剂研制情况核查报告表》,经企业负责人确认签字并加盖公章。如被考核单位对现场考核和现场核查结果有异议，可提交书面说明。

　　在进行现场考核时，体外诊断试剂生产企业应当提供注册申报资料。考核内容应当覆盖《申请表》中提出的全部产品，必要时应现场操作演示。

　　按规定需进行注册检测的产品，考核组在现场考核后，进行现场产品抽样，抽样总量应当为检测用量的3倍。第三类产品抽取连续3个生产批次的样品，第二类产品抽取3个批次样品。抽样时，由考核组从成品库中随机抽取样品并现场封样，填写《产品抽样单》，企业同时在《产品抽样单》上盖章。已封样品企业应当在3日内送具有承检资格的医疗器械检测机构检测。

　　（五）考核报告

　　市食品药品监管局自实施现场考核后10个工作日内做出考核结论，并发给《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》。

　　按《实施细则》考核的，发《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》。结论为“通过考核”、“整改后复核”、“未通过考核”。

　　按《体外诊断试剂研制情况核查报告表》的结论为“符合要求”“不符合要求”。必要时须详细描写核查情况，提出处理意见。

　　由国家局认证中心对现场考核情况及相关资料进行审核的部分第三类体外诊断试剂，结果将出具《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》、《体外诊断试剂研制情况核查报告表》，寄企业所在地药品监督管理部门，转交申请人。考核报告同时报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。

　　考核结论为“整改后复核”的，生产企业应当在考核报告签发之日起半年内完成整改并申请复核。申请复核时，应递交书面申请和整改报告。经整改后复核仍不符合要求的，考核结论为“未通过考核”。复核的时限与考核时限相同。逾期未提出申请复核的，视同申请企业放弃本次质量管理体系考核申请。整改复核工作由原考核部门负责。

　　考核结论为“未通过考核”的，生产企业可以按照本规定重新申请质量管理体系考核。对企业弄虚作假申请考核的，我局将依照行政许可法规定，作出处罚决定。

　　六.审查公示

　　市食品药品监督管理局依据信息公开的原则，将在我局政务网站上公布体系考核的进程和结果。

　　七.考核时限

　　市食品药品监督管理部门自收到质量管理体系考核申请后50个工作日内完成质量管理体系考核工作，并出具考核报告。只进行产品研制情况现场核查的，在30个工作日内出具核查报告。

　　八.其它事项

　　（一）考核组发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，考核组长有权决定停止检查，并将结果报（食品）药品监督管理部门。

　　（二）被考核企业对所通报情况如果有异议，可以提出意见或针对问题进行说明和举证。对于不能达成共识的问题，考核组应做好记录，经考核组全体成员和被考核企业负责人签字，将情况报（食品）药品监督管理部门。

　　（三）《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》用于产品注册有效期为4年。

　　九.办理机构：

　　上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处。

　　十、受理部门、地点、时间及联系电话：

　　（一）受理部门：上海市食品药品监督管理局受理中心；

　　（二）受理地址：上海市河南南路288号一楼；

　　（三）受理电话：021-63356003；

　　（四）受理时间：周二、周四上午9：00-11：30 下午1：30-5：00。

　　十一.下载表格：

　　（一）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书；

　　（二）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资料审查表；

　　（三）体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核记录表；

　　（四）体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核意见表；

　　（五）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核审查表；

　　（六）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告；

　　（七）体外诊断试剂研制情况核查报告表；

　　（八）产品抽样单；

　　（九）《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核自查表（试行）》；

　　（十）体外诊断试剂质量体系考核申请资料一览表；

　　（十一）上报国家局的企业申报资料封面的标签样张（注：此样张的使用是属于国家食品药品监管局考核的部分第三类产品）。