一、办事项目：

I类医疗器械体外诊断试剂许可事项变更申请

二、办事依据：

1、国务院第276号令 《医疗器械监督管理条例》

2、国家食品药品监督管理局 《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）

3、国家食品药品监督管理局“关于实施《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）有关问题的通知”

（国食药监办[2007]230号）

4、国家食品药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知”（国食药监械[2007]240号）

5、国家药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知”（国食药监械[2007]239号）

三、申请范围：

本市医疗器械体外诊断试剂生产企业。

医疗器械体外诊断试剂是指：按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
　　国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。

四、申请者资格/条件：

1、申请者应持有原医疗器械注册证书。

2、申请者应取得医疗器械生产企业资格证明：营业执照及医疗器械生产企业许可证或登记表，并且所申请产品应当在生产企业许可证或登记表核定的生产范围之内。

3、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械体外诊断试剂注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

五、办理程序：

1、请登陆上海市食品药品监督管理局行政许可申请平台（http://xuke.shfda.gov.cn/app）。

2、向上海市食品药品监督管理局受理中心（地址：上海市河南南路288号）提交所有准备齐全的I类医疗器械体外诊断试剂许可事项变更申报资料，内容包括：

1)申请表；

2）证明性文件及所提交材料真实性声明；

3）变更情况说明；

4）产品规格型号列表（如有需要）；

5）企业认为需要提交的其他文件资料；

6）变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料；变更检测条件及参考值（或参考范围）等：提供有关变更的试验资料、分析性能评估和临床试验资料，提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书。

7）变更产品储藏条件和/或有效期：提供有关产品稳定性研究的试验资料，提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书。

8）修改注册产品标准，但不降低产品有效性的变更申请：提供有关分析性能评估的试验资料，提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书。

9）变更生产地址（生产场所的实质性变更）的变更申请：第三类和第二类产品应当提供对新的生产场地进行质量管理体系考核的报告。第一类产品根据需要提供生产企业对在新的生产场地生产进行生产质量管理体系自查的报告。第三类、第二类产品需提供采用新的生产场地生产的产品进行分析性能评估的试验资料。

10）对产品说明书和/或注册产品标准中文字的修改，但不涉及技术内容的变更申请：提供修改的理由及变更前、后的产品说明书和/或产品标准。

11）增加或变更包装规格：应当说明变更理由，提供变更前后的注册产品标准、产品说明书。提供采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料。

12）增加新的适用机型：提供采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料。

13）增加临床适应症：提供针对增加的临床适应症所进行的分析性能和临床试验资料。

14）增加临床测定用样本类型：提供采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比试验资料。

15）其他可能影响产品有效性的变更：根据变更情况提供有关变更的试验资料

3、经上海市食品药品监督管理局审查符合规定的，颁发《中华人民共和国医疗器械注册证》。

六、管理机构：

上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处

地址：上海市河南南路288号507室

电话：021-63356600转注册处；传真：021-63113215

七、受理地点 ：

上海市食品药品监督管理局受理中心

地址：上海市河南南路288号

电话：021-63356600转6001

受理时间：周一、周三 上午9：00～11：30；下午1：30～5：00

周五上午9：00～11：30

八、办理时限 ：

30个工作日（企业补充材料的时间不计算在内）