GHTF格慧泰福生物科技公司专业提供境内体外诊断试剂注册。
公司自成立以来，已经完成了数十个体外诊断试剂的注册，其中包括新体外诊断试剂注册、变更注册及重新注册。积累了丰富的注册经验， 公司拥有经验丰富的注册咨询人员和广泛的国内外医疗产品信息资源。有能力为客户提供全方位的注册咨询服务。
产品有以下情况变更者，应申请变更注册：
（一）变更生产企业名称；
（二）变更生产企业注册地址；（三）变更注册代理机构；
（四）变更代理人。
（五）变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料；
（六）变更检测条件及参考值（或参考范围）等；
（七）变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等；
（八）变更产品说明书中的内容，如变更或增加包装规格、增加适用机型等；
（九）变更产品储存条件和/或产品有效期；
（十）增加临床适用范围，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型等；
（十一）变更生产地址（生产场所的实质性变更）；
（十二）其他可能影响产品安全性、有效性的变更。
注册所需资料
1．体外诊断试剂变更申请表。
2．证明性文件：
（1）原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件；
（2）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件；
（3）有关提交资料真实性的声明。
3．申请人关于变更的情况说明。
申报资料的具体要求
1．生产企业名称、注册地址的文字性变更:
（1）申报资料“一般要求”中的所有资料，其中证明文件的第2项应为变更后的；
（2）变更前、后的产品标准（生产企业名称文字性变更适用）；
（3）变更前、后的产品说明书；
（4）变更前、后的包装、标签样稿。
2．生产过程中所用抗原、抗体等主要材料的变更，如生产过程中主要材料的供应商发生改变,除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
（1）变更抗原、抗体等主要材料的研究资料；
（2）分析性能评估资料；
（3）临床试验资料；
（4）变更前、后的产品标准；
（5）变更前、后的产品说明书。
3．检测条件及参考值（或参考范围）等的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
（1）变更后的检测条件及参考值（或参考范围）确定的详细试验资料；
（3）临床试验资料；
（4）变更前、后的产品标准；
（5）变更前、后的产品说明书。
4．产品储存条件和/或有效期的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
（1）产品稳定性研究的试验资料；
（2）变更前、后的产品标准；
（3）变更前、后的产品说明书；
（4）变更前、后的包装、标签样稿。
5．修改注册产品标准，但不降低产品有效性的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
（1）分析性能评估资料；
（2）变更前、后的产品标准；
（3）变更前、后的产品说明书。
6．生产地址（生产场所的实质性变更）的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
（1）采用新的生产场地生产的产品进行分析性能评估的试验资料；
（2）对新的生产场地进行质量管理体系考核的报告；
（3）变更后的产品说明书及包装、标签。
7．对产品说明书和/或注册产品标准中文字的修改，但不涉及技术内容的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
（1）变更前、后的产品说明书和/或产品标准；
（2）产品说明书和/或注册产品标准的更改情况说明中应当含有更改情况对比表。
8．增加或变更包装规格的，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
（1）采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料；
（2）变更前、后的产品标准；
（3）变更前、后的产品说明书；
（4）变更前、后的包装、标签样稿（如涉及）。
9．增加新的适用机型的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
（1）采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料；
（2）变更前、后的产品标准；
（3）变更前、后的产品说明书；
（4）变更前、后的包装、标签样稿（如涉及）。
10．增加临床适应症的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
（1）变更前、后的产品标准；
（2）变更前、后的产品说明书；
（3）针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估的试验资料；
（4）针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料。
11．增加临床测定用样本类型的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
（1）变更前、后的产品标准；
（2）变更前、后的产品说明书；
（3）采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比试验资料。
12．其他可能影响产品有效性的变更申报资料要求：
除“一般要求”所述资料外，根据变更情况提供有关变更的试验资料。
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