GHTF格慧泰福生物科技公司拥有多名产品技术工程师、注册专员、临床医生了解产品的通用特性，熟悉最新的注册政策法规和临床试验的操作规范，与负责产品注册审批、检测、临床试验的相关机构建立了良好的合作关系，能够帮助企业在产品上市前进行风险控制和市场经济规模的调研，在产品注册，市场推广过程中节省资金和时间，提高工作效率。以下是对产品需重新注册和不予重新注册的说明：

一. 体外诊断试剂重新注册，是指对产品注册证书有效期届满后继续生产、销售该产品所实施的审批过程。

二. 申请人应当在产品注册证书有效期届满6个月前，根据本办法第五条规定向相应的药品监督管理部门提出重新注册申请，并按照本办法附件3的相应要求提交申报资料。

　　申请人提出重新注册申请并同时提出变更申请事项的，应当予以说明，并按照重新注册申请及变更申请的规定提交申报资料。

三. 产品重新注册时，与原注册批准内容无任何变化的产品，一般不需注册检测。

四. 申请人未在注册证书有效期届满前提出重新注册申请但需要继续生产、销售该产品的，应当按首次注册申请程序及要求办理产品注册。

五.　有下列情形之一的，不予重新注册：

　　（1）未完成药品监督管理部门在批准上市时提出要求的；

　　（2）未能履行产品质量责任，发生严重不良事件拒不报告，或对产品导致的严重后果未能有效处置的；

　　（3）生产企业质量管理体系考核不符合要求的；

　　（4）经药品监督管理部门再评价后，认为产品不能保证安全、有效的；

　　（5）不符合药品监督管理部门规定的其他情形。

六. 体外诊断试剂重新注册所需资料基本要求

（一）境内体外诊断试剂重新注册申请表

（二）证明性文件

　　1．原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件。

　　2．生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件：

　　（1）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

　　（2）在有效期内。

　　3．申请人出具的有关提交资料真实性的声明：

　　（1）所提交资料的清单；

　　（2）申请人承担法律责任的承诺。

　（三）有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告，由申请人出具并签章。

（四）重新注册产品与原注册产品有无变化的声明，由申请人出具并签章。

（五）注册证有效期内完成的质量管理体系考核报告：

　 1．体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书。

　 2．体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告。

　 3．以下第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心出具质量管理体系考核报告：

　　（1）与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

　　（2）与血型、组织配型相关的试剂；

　　（3）与变态反应（过敏原）相关的试剂。

　　其他第三类和第二类体外诊断试剂由企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具质量管理体系考核报告。

　（六）凡属2007年6月1日前已取得医疗器械注册证书的