GHTF格慧泰福生物科技多年来从事医疗器械标准的编写、体外诊断试剂标准编写、产品检测、产品临床方案编写、产品临床试验、产品注册。公司内部有一批长期从事医疗及相关专业研究的工程师、咨询师，熟知医疗设备及医药等相关行业的法律法规，既能为企业提供专业技术的服务，又能为企业的产品在市场准入的审批环节上当好参谋，目前已成功为国内外多家企业提供了优质的代理咨询服务。

一．医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。

二．医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。

三．市场上尚未出现的　　第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。

四．已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。

　　开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。

五．医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。

　　医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。

　　医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。

六．医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：

　　（1）临床试验的题目；

　　（2）临床试验的目的、背景和内容；

　　（3）临床评价标准；

　　（4）临床试验的风险与受益分析；

　　（5）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；

　　（6）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；

　　（7）临床试验持续时间及其确定理由；

　　（8）每病种临床试验例数及其确定理由；

　　（9）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；

　　（10）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；

　　（11）临床性能的评价方法和统计处理方法；

　　（12）副作用预测及应当采取的措施；

　　（13）受试者《知情同意书》；

　　（14）各方职责。

七．医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。