■ 重点注意事项：
1、人员净化
人员进出洁净生产区的一般程序
人员进出洁净生产区和无菌操作洁净生产区的一般程序见图D1和D2。
3-1、体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌器具及部件加工区域应不低于10万级。植入到血管内的无菌医疗器具及部件加工区应在不低于万级（优先用100级）。
3-2、以上规定外的无菌医疗器具及部件加工区应不低于30万级
3-3、与产品的使用表面直接接触、不清洗即用的产品初包装，其生产环境与产品生产环境洁净等级相同（尽可能在同一区域）。
3-4、采用无菌操作技术加工的体内植入无菌器具应在万级下的局部100级洁净室生产。
监测项目 | 技信指标 | 监测方法 | 监测频次 | ||||||||
100级 | 10 000级 | 100 000级 | 300 000级 | ||||||||
温度，℃ | （无特殊要求时）18~28 | JGJ71—1990 | 1次/班 | ||||||||
相对湿度，% | 45~65 | 1次/班 | |||||||||
风速，m/s | 水平层流≥0.4 | —— | —— | —— | 1次/月 | ||||||
换气次数，次/h | — | ≥20 | ≥15 | ≥12 | 1次/月 | ||||||
静压差，Pa | 不同级别洁净室（区）及洁净室（区） | 1次/月 | |||||||||
洁净室（区）与室外大气≥10 | |||||||||||
尘埃数 | ≥0.5um | ≤3 500 | ≤350 000 | ≤3500 000 | ≤10 500 000 | GB/T16292—1996 | 1次/季 | ||||
≥5um | 0 | ≤2 000 | ≤20 000 | ≤60 000 | |||||||
浮游菌数，个/㎥ | ≤5 | 100 | 500 | — | GB/T16293—1996 | 1次/季 | |||||
沉降菌数，个/皿 | ≤1 | ≤3 | ≤10 | ≤15 | GB/T16294—1996 | 1次/周 | |||||
4、无菌医疗器具洁净室环境要求及监测
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